过于保守的FDA标签可能会阻止许多2型糖尿病患者使用二甲双胍

Many patients with type 2 diabetes in the United States may be discouraged from taking metformin—a proven, oral diabetes medicine—because the U.S. Food and Drug Administration inappropriately labels the drug unsafe for some patients also suffering from kidney problems, researchers from Penn Medicine and Weill Cornel Medical College report this week in a research letter published inJAMA内科。

修改过于保守的FDA标签——这不同于专业协会的建议——可能会将该药的使用范围扩大到近100万糖尿病患者肾功能损害Penn's Center for Clinical epidemiology and Biostatistics的流行病学副教授Sean Hennessy药学博士和Weill Cornell Medical College内分泌科的James H. Flory医学博士说。

某些患有2型糖尿病和肾脏损害的患者不建议服用二甲双胍来治疗他们的糖尿病，因为他们害怕乳酸酸中毒，这是体内过多的酸会导致急性肾损伤、败血症、肝功能衰竭和心力衰竭。为了确定哪些患者可以使用该药，FDA建议测量他们的血清肌酐水平，以确定他们的肾脏是否正常工作——肌酐水平越高，功能越差。如果女性二甲双胍含量超过1.4毫克/分升，男性超过1.5毫克/分升，FDA建议不要使用二甲双胍。

但专业的社会，如美国糖尿病协会，说这不是最好的衡量标准肾功能FDA的数字太保守了。他们建议采用估计肾小球滤过率(eGFRs)，这是一种更现代的工具，用来描述经过肾脏过滤的液体的流速。如果患者的血容量超过30ml /min(相当于血清肌酐水平大约2mg /dL)，该药物使用是安全的。换句话说，他们的肾脏功能正常，可以服用二甲双胍。

二甲双胍是帮助控制血糖水平的一线药物，也是唯一被证明可以改善心血管预后的药物。2型糖尿病患者超过2500万人糖尿病如今在美国，有近1000万人在服用这种药物。

对于研究来说，作者试图确定是否存在差距，因为专业建议与FDA标签之间的不一致性。他们从2007年到2012年患者患者只能从国家卫生和营养调查中占据口服药物，以评估二甲双胍的非使用者可能因对安全而担心多少。检查血清水平和EGFR作为二甲双胍使用的预测因子。

对于egfr在30 - 60ml /min之间的患者，FDA禁止使用二甲双胍，但得到专业指南的支持，二甲双胍发生率在48% - 57%之间。作者报告说，如果FDA放宽他们的建议，服用二甲双胍的患者数量可能会额外增加56万。对于大于60 - 90ml /min的GFRs患者，肾功能轻度受损，但血清水平低于FDA规定的上限，该比率为80.6%。如果FDA修改标签，这可能意味着42.5万名服用该药的患者增加。这样的数字突出了二类人错过的机会糖尿病患者这位作者说。

“FDA早就应该重审二甲双胍用于轻度至中度肾功能不全患者的禁药，”Hennessy说，“这使近100万患者的病情恶化病人与2型糖尿病在美国。”

FDA公民请愿于2012年和2013年提出，要求二甲双胍在GFR措施方面放松和重新稀释，但没有修正。

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