国际阶段2/3审判后批准新的HPV
在美国,每年约有1.2万名妇女被诊断出患有宫颈癌,另有4000人死于这种疾病。然而,大多数宫颈癌是可以通过免疫预防人类乳头瘤病毒(HPV)来预防的。一项关键的国际2/3期临床试验表明,加德西9疫苗可以预防9种HPV类型,其中7种导致大多数宫颈、外阴和阴道疾病。试验数据表明,如果人们接种加德西9疫苗,全世界大约90%的宫颈癌可以预防。
HPV是最常见的性传播病毒。这种病毒通常在两年内被人体自身的免疫系统清除,不会造成持久的健康问题。然而,在某些情况下,HPV可导致严重的健康问题,包括生殖器疣和宫颈癌、外阴、阴道、阴茎、肛门和口咽癌。目前还没有经过临床批准的试验来区分哪些人可以清除病毒,哪些人有罹患癌症的高风险。
启动了大型随机的国际阶段2/3审判,以比较Gardasil 9与Gardasil在超过14,200名女性中,Gardasil 9在预防高档宫颈,外阴和患有97%的患者阴道疾病由HPV 31,33,45,52和58引起的,并且同样有效地预防HPV 6,11,16和18诱导的疾病。在那些患有Gardasil 9接种的患者中发生的每种高级疾病的病例发生在那些在完成研究之前已经感染了HPV。这种强调“HPV暴露前早期疫苗接种的重要性”,“Giuliano说。“更重要的是,发现疫苗是安全的,没有明显的疫苗相关健康问题。"
疫苗试用结果今天发表了新英格兰医学杂志此次审判由Merck&Co.,Inc。资助
直到2014年底,有两种疫苗可用于保护多达四种HPV类型 - 6,11,16和18。疫苗防止70%的HPV,导致宫颈癌,并显着降低其他类型癌症的风险和生殖器疣。然而,研究人员一直试图缩小差距并完全消除HPV诱导疾病的任何风险。2014年12月,食品和药物管理局批准了Gardasil 9,一种保护患有九种HPV类型(6,11,16,18,31,33,45,52和58)的疫苗。根据Anna R. Giuliano,Ph.D.Moffitt的癌症(CIRC)的感染研究中心主任,Gardasil 9“提供了总体增加的潜力子宫颈癌预防70%至90%,几乎消除了我们社区的这种癌症。“
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