Ledipasvir加Sofosbuvir：某些患者的额外益处提示
自2014年11月以来，已获得Ledipasvir和Sofosbuvir（商业名称）的药物组合，用于治疗慢性丙型肝炎感染。德国医疗保健质量和效率研究所（IQWIG）在档案评估中检查了这种新药是否比适当的比较疗法有额外的好处。
iqwig发现了一个提示七分之二的不可量化的额外好处患者群体总共：感染基因型1丙型肝炎病毒（HCV）以前的疗法失败，而以前未经治疗的患者尚未患上肝硬化。该数据显示出持续病毒反应（SVR）的优势：治疗后几乎所有患者都没有病毒。
档案仅包含历史比较
iqwig分别检查了总共七个患者组的附加益处，这些患者群体根据病毒（1、3或4）的基因型（疾病的阶段和先前的治疗）进行了分类。
药物制造商没有进行直接比较研究，而是所谓的历史比较。在历史比较中，比较了不同研究的数据，其中比较了至少一种要比较的治疗方法。
最多可能
但是，由于几个原因，这些结果容易受到偏见的影响。因此，关于（添加）益处的结论通常只能在效果差异如此之大以至于不能单独通过偏见来解释时得出（“戏剧性效应”）。由于结论的确定性降低，不超过此类数据的提示，但没有指示甚至证明。
基因型1：几乎所有患者在治疗后都没有病毒
对于三个患有基因型1的患者组，制造商进行了20多个研究的历史比较，总共有20多个研究，这在结果“ SVR”中表现出巨大的作用：在用Ledipasvir和Sofosbuvir进行治疗后，该病毒在几乎100中不再可检测到。百分比 - 治疗经验和治疗的患者有或没有肝硬化。相比之下，相应的比较疗法的成功率仅在接近35％至75％之间。
治疗之间的差异是如此之大，以至于可以从中获得新药物组合的优势。然而，尚不清楚这种差异到底是因为这些只是历史比较。
目前尚不清楚可以预防肝癌的频率
但是，在肝脏肝硬化的治疗患者中不能排除副作用形式的更大伤害。因此，iqwig发现仅在三个基因型1组中的两个中发现了一个增加的益处，即接受治疗经验和治疗的患者，而没有肝脏的肝硬化。
但是，这种附加益处的程度是不可量化的。尚不清楚实际上可以预防该病毒的患者有多少患者。
进一步的患者团体没有额外的好处
iqwig在其他四个患者组中的任何一个中没有发现Ledipasvir/Sofosbuvir的额外好处：制造商档案中没有数据（HCV基因型4）或没有比较数据（HCV基因型3和肝脏的肝硬化负债）。为了患者对于也感染了HIV的基因型1 HCV，制造商提供了比较数据，但这些数据不完整。
G-BA决定增加益处的程度
根据联邦联合委员会（G-BA）监督的药品市场改革法案（G-BA），这项档案评估是早期福利评估的一部分。在发布档案评估之后，G-BA执行了评论程序，并根据附加利益的范围做出了最终决定。
