'超级疫情'爆发的设备制造商缺乏FDA清除（更新）
据食品药物和药物管理局的官员称，洛杉矶最近“超级”爆发的医疗仪器的制造商在洛杉矶最近的“超级”爆发没有收到联邦清关。
FDA证实，Olympus Corp.没有寻求重新设计的代理许可，该专业内窥镜于2010年开始销售。在美国销售的医疗器械的所有实质性更新都需要FDA清除。
尽管缺乏清关，FDA表示医生应继续使用该装置，因为目前尚不清楚联邦审查将阻止最近患者的感染。
Olympus在一份声明中表示，它在2010年确定它不需要提交FDA审查的变更。公司自提交了现在在FDA等待的申请。
该公司的难以清洁的装置被认为对七人 - 其中两人的感染负责 - 在10月和1月之间在罗纳德里根UCLA医疗中心进行内窥镜手术后患有抗生素抗性抗生素菌株。在UCLA医院使用的两个奥林巴斯设备被发现是“嵌入式”感染，即使它们已根据制造商的说明清洁。特殊的装置称为非报道，是一种柔性光纤，它被插入喉部进入胃和小肠以排出流体。
在全国医院报道了“超染”耐肠道肠杆菌或CRE的感染，有些人已与UCLA中使用的内窥镜类型有关。
周三，Cedars-Sinai Medical Center报道，其医院的四名患者也被感染了“超级释放”，可能通过相同的奥林巴斯设备传播。洛杉矶医院在两周前学习UCLA爆发后启动了自己的调查。
关于奥林巴斯设备缺乏批准的启示是国会的立法者质疑FDA的绩效监督仪器的安全和设计。在星期三的一封信中，国会10名成员要求FDA回答关于监督十二指肠的近十几个问题，包括该机构首先学会了感染问题。
“似乎如果无法开发出优越的清洁程序，最好的解决方案将是开发一个新设备，”六位民主党人签署的信件，占代表院的四个共和党人。
FDA发言人表示，该机构去年3月通知Olympus，该公司必须向去年十月提交的公司提交的重新设计设备申请。该申请仍在等待，因为FDA要求该公司获得其他信息。
在在线发布中，FDA表示不计划撤回Olympus TJF-Q180V Duodenope，因为它可能导致每年约500,000个程序中使用的设备短缺。
原子能机构还指出，FDA已收到具有另外两家制造商，Pentax Medical和Fujifilm制造的类似设备的感染报告。FDA表示，它正试图确定更少的方法，以减少感染，并计划今年晚些时候在外顾问的会议。尚未设定会议的日期。
FDA上个月表示，十二指肠镜的复杂设计是为了提高可用性，但也使设备极其难以清洗。即使经过清洁和消毒，体液和其他颗粒仍然会留在设备的缝隙中。
根据FDA，由设备制造商发出的清洁说明可能无法充分消毒设备。尽管如此，该机构建议医院遵循指示，并在2011年咨询几个医学社会发布的清洁指南。
美洲的奥林巴斯公司在一份声明中表示，公司“不断努力改善我们的产品，以便安全有效地使用。这包括设备设计的变化。”
该公司是日本Olympus Corp.的单位
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