Mitraclip阀门修复继续在商业环境中显示福利

美国心脏病学会(American College of Cardiology)第64届年度科学会议(Annual Scientific Session)上公布的一份美国注册报告显示，经导管二尖瓣修复技术的商业记录优于预批准报告。经导管二尖瓣修复技术被批准用于高风险手术患者。

健康的瓣膜是单向通道，保持血液在心脏内流动。严重受损的二尖瓣不能正常关闭，导致血液向后泄漏。如果不修复或更换阀门，这种情况可能会导致严重的健康问题或死亡。据估计，美国有60万人患有严重的二尖瓣渗漏，称为原发性或退行性二尖瓣渗漏二尖瓣反流，有些在医学上不适合做修复手术。

2013年，FDA批准了患有退行性二尖瓣反流的肺部修复经扫描仪Mitraclip系统，其面临着露天手术的缺乏风险。它仍然是二尖瓣反流的手术修复唯一唯一的商业批准的替代品，最常见的心脏瓣膜问题，可在欧洲和大约100名美国中心提供。FDA批准随附要求所有患者治疗该系统的患者才能参加美国心脏病学科学转会阀治疗登记册中的美国心脏病学院校;Medicare和Medicaid Services中心的覆盖范围具有相同的规定。

这是第一个关于经导管治疗结果的研究二尖瓣维修自系统被批准以来的临床试验之外。分析基于来自ACC / STS登记处的数据，从61名医院收集的564名医院，为2013年11月至2014年11月期间进行的564名患者。

"Our results show that the transcatheter MitraClip system is a safe and effective valve repair treatment for patients with symptomatic mitral regurgitation whose surgical risk is prohibitive," said Paul Sorajja, M.D., director of the Center for Valve and Structural Heart Disease, Minneapolis Heart Institute and the study's principal investigator. "Similar to other transcatheter therapies, TMVR with MitraClip has an operator learning curve, which directs interest to outcomes now that the procedure is being performed outside the context of a clinical trial."

该研究的主要结果是手术的成功，定义为二尖瓣反流降低到中等或更低水平，没有后来的心脏手术或住院死亡。通过这种方法，518名患者(91.8%)的瓣膜修复成功，63.7%的患者二尖瓣反流程度较轻或更轻。研究人员发现，手术机构的经验和病例量对手术成功有影响，但对主要不良结果、并发症或器械相关事件没有影响。

在医院死亡率为2.3％，13例患者死亡中有四个来自与心脏相关的原因。其他兴趣结果在手术后30天内在临床上发生了临床意义。中风或短暂性缺血攻击的速度，通常称为迷你中风的简短行程的事件为1.2％，没有心脏病发作。程序并发症在7.8％的患者中产生，与设备有关的事件均以2.7％出现。在30天的后续行动，5.8％或26名患者，已经死亡，其中15名来自心脏事件;行程率为1.6％;8％的人重新进入了医院的心力衰竭。

“总的来说，手术成功率很高，手术并发症和器械相关事件发生率很低，住院时间很短，平均为3天，”Sorajja说。此外，82%的患者直接出院回家，另外10%直接出院接受延长护理。这些结果是显著的，特别是当人们考虑到这些患者是具有显著发病率的老年人。”

当患者有资格获得TMVR或手术时，手术更有效地降低二尖瓣反流。Sorajja强调，TMVR批准在露天手术 - 患者的患者患者批准，患者患者严重伤害或手术中死亡的风险超过潜在的利益。该研究的研究结果不适用于低危患者，尽管较小的研究表明，在二尖瓣反流的不同程度下降的患者中较小的研究表明TMVR和手术的类似生存率。

本研究的局限性包括依赖于结果的现场报告，只关注住院和早期结果。

“需要更加长期的随访，以解决这些和其他TMVR处理的残留二尖瓣反流的临床意义病人Sorajja说。经导管瓣膜登记将允许我们继续收集和分析数据，以提高我们对这种治疗方案影响的理解。”

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