辅助伊匹单抗对高危淋巴结和黑色素瘤切除术后生存率的影响

EORTC试验结果出现在柳叶刀肿瘤学研究显示，在完全切除的III期黑素瘤患者中，辅助用药伊匹单抗显著提高了疾病复发高风险患者的无复发生存期，但这种治疗也与免疫相关不良事件的高发生率相关。

Gustave Roussy癌症学院的Alexander M M Eggermont教授是这项研究的主要作者，他说:“Ipilimumab已经被批准作为一种治疗病人与先进的黑色素瘤。我们这项研究的目的是评估伊匹单抗作为完全切除的III期黑色素瘤患者的辅助治疗高的风险复发。根据我的经验，这标志着一种被批准的药物的第一次临床试验生存在佐剂条件下的晚期黑色素瘤中，在同样的条件下，第一个在佐剂条件下研究免疫检查点抑制剂。我们的结果表明，伊匹单抗在辅助治疗中是有效的，但副作用是相当大的。”

在2008年至2011年期间，双盲III期EORTC试验积累了951例患者，这些患者被随机分配接受伊匹单抗(475例)或安慰剂(476例)。所有患者均纳入意向治疗分析。中位随访时间为2.74年，伊匹单抗组的中位无复发生存期为26.1个月(95%可信区间(CI) 19.3 - 39.3)，安慰剂组的中位无复发生存期为17.1个月(95%可信区间(CI) 13.4 - 21.6)(风险比0.75;95% ci 0.64 - 0.90;p = 0.0013)。伊匹单抗组的3年无复发生存率为46.5% (95% CI 41.5 - 51.3)，安慰剂组为34.8%(30.1 - 39.5)。

尽管有这些显著的无复发生存期结果，该试验也发现了重要的副作用，特别是报告了以下3 - 4级免疫相关不良事件:胃肠道，伊匹单抗组75例(16%)，安慰剂组4例(<1%)，肝脏，伊匹单抗组50例(11%)，安慰剂组1例(<1%)，内分泌，伊匹单抗组40例(8%)，安慰剂组无。事实上，作者指出，Ipilimumab可能比辅助干扰素更好地影响无复发生存，考虑到它在包括高肿瘤负担的亚组的活性，该领域的肿瘤学家应该考虑将其作为一种选择。

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