生物仿制药发展呈上升趋势,研究人员探索功效

在新兴市场,为生物仿制抗体正在开发治疗目前由原来的条件,有针对性的生物治疗。只有少数生物仿制药品批准的教育津贴,和一个已经被FDA批准。在一篇评论文章中,研究人员使用的数据从一个药物临床开发探索更广泛的益处和风险的成本效益,但还不熟悉的治疗方案。本文重点是第一个被批准的单克隆抗体为在欧洲,和出现在当前版本的免疫疗法、在线、同行评议的标题来自未来的医学未来科学组的印记。

“虽然越来越多的生物仿制药的兴趣和他们的潜在的降低成本的治疗退行性疾病,临床医生和患者都还有些问题,”亨利说爱尔兰,药物评估调试编辑免疫疗法。“使用详细的背景临床开发第一EMA批准单克隆抗体,为本文创建一个有用的框架,考虑这些新药物选择。”

一系列的有针对性的生物疗法,现在已经彻底改变了免疫介导的炎性疾病的管理达到专利到期,和一些生物仿制药物开发希望实现一个类似的性能以更低的价格。EMA最近批准了第一的单克隆抗体,为CT-P13,英夫利昔单抗治疗设计的一个版本类风湿性关节炎。英夫利昔单抗的发起者版本和Remicade销售。

作者探索的发展和临床数据可用在CT-P 13日解决问题关键的主题包括:

• “相似”是Biosimilarity:类似的?
• 外推法:收集的数据在一个临床迹象足以允许使用其他迹象吗?
• Switchability:患者可以切换从一个参考药物的生物仿制?
• 免疫原性:有差异之间的禁毒抗体反应为及其参考药物?

“我们的审查解决这些问题对CT-P 13。的药物是几乎相同的,EMA已经接受其他条件基于研究推断类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。免疫原性巨大,但英夫利昔单抗的一样。switchability最后,还有一些令人鼓舞的数据,但需要更多的真实世界的数据,”尤尔根•布劳恩说,医学博士,第一作者。