FDA:仿制的copaxone被批准用于多发性硬化症

美国食品和药物管理局批准首个Copaxone美国仿制版(醋酸格拉拉默注射液)用于治疗多发性硬化症。

这种名牌药物由以色列梯瓦制药公司生产。生产许可证通用等价物FDA在新闻发布中发布了瑞士省药物制造商Sandoz of Copaxone。

Copaxone最常见的副作用包括注射部位发红和疼痛、血管舒张、皮疹、气短和胸痛。

“医疗保健专业人员和患者可以放心，FDA批准的仿制药已经达到了与品牌药同样严格的质量标准，”医学博士珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)， FDA药物评价和研究中心主任在一份声明中说。“在批准该仿制药之前，鉴于其复杂性，我们审查了额外的信息，以确保该仿制药与品牌药一样安全有效。”

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