FDA:美敦力必须停止大部分同步药物泵的销售

美国食品和药物管理局(fda)表示，美敦力公司(Medtronic)必须停止其植入式药物泵的大部分销售，因为该公司多年来一直存在未得到纠正的问题。

FDA提交了令人兴奋的法院命令，说医疗器械巨头必须停止其同步II药物泵的大多数生产和分布，这些药物是用于治疗癌症，慢性疼痛和严重肌肉痉挛的患者的植入装置。

在其他缺陷中，一些同步泵不得不召回，因为它们可能会失去电池动力并失效，危及患者。在其他情况下，这些设备可能会导致患者接受过多或过少的药物治疗。

Medtronic一般不建议患者拆除设备，除非他们被证明失败。

这些设备通过手术植入，并将药物溶液传送到脊髓周围区域。它们是为那些对口服药物没有反应或服用时出现严重副作用的患者开的处方。

美敦力公司表示，该协议允许公司在有限的基础上向医生提供一些药物泵。这家总部位于明尼阿波利斯的公司强调，它没有宣布任何关于其产品的新的召回或安全警报。

“患有同步药物输液系统的患者不需要改变他们目前的疗程，使泵拆除，或者由于本协议而采取任何其他行动，”Medtronic在一份声明中表示。

FDA同意法令于明尼苏达州美国地区法院提出，等待了联邦法官的签名。政府表示，梅德尔州首席执行官Omar Ishrak和神经调节业务首席托马斯Tefft销售未能满足联邦制造标准的医疗设备，在食品，药物和美容法下执行。

同意令是一种法律和解形式，公司同意法院命令的行为，但不承认错误或罪行。该法令将继续有效，直到FDA确定美敦力已经解决了文件中概述的问题。

Medtronic将合法要求聘请外部专家来帮助纠正问题。

“被告很清楚他们的行为违反了法案，”政府的文件写道。“FDA已经多次以口头和书面形式警告被告他们的违规行为。”

FDA在2006年至2013年间明尼苏达州的Minnesota在哥伦比亚高地的药物泵设施中发出了三个关于质量控制和制造问题的警告信。FDA检查员在此期间访问了该工厂的五次，该机构在周一声明中表示。

Medtronic PLC是世界上最大的医疗器械公司，专门从事植入起搏器，除颤器，药物泵等医疗设备。去年，该公司填写了430亿美元的爱尔兰Covidien。该公司现已在都柏林拥有其行政办公室，其中有利于爱尔兰较低的公司税率。

FDA和美国司法部同时宣布了该协议。

Medtronic PLC的股票下跌1.40美元或1.8％，收于76.21美元。

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