FDA要求获得更多关于医院洗手剂安全性的数据
为了防止感染，医院工作人员每天可以使用洗手液100次或更多。现在，政府希望进行更多的研究，以确定这是否安全，以及它在对抗细菌传播方面的效果如何。
美国食品和药物管理局(fda)要求生产商提交更多有关医用洗手液和消毒剂的数据，包括日常使用对皮肤的长期健康影响。
在周四公布的一项拟议规则下，公司必须提交新的研究，了解关键安全问题，包括可能的激素效应和对抗生素抗性细菌的贡献。到2018年未显示为安全有效的产品必须从市场上重新制定或删除。
根据一个机构的估计，公司可能要花费6400万到9000万美元来进行要求的研究和遵守新的要求。
目前，FDA强调医护人员应该继续使用洗手液、消毒剂和手术擦洗器，这些都是预防医疗感染的标准工具。
“我们在此时，我们不要求这些产品出现市场，我们只是要求额外的数据，”原子能机构药物中心的董事Theresa Michele在接受相关新闻界的采访中表示。“而且我们同样没有表明人们会停止使用这些产品。”
医生和护士几十年来，医生和护士用药，包括酒精和碘的抗菌成分。但FDA科学家表示，随着医院的努力对抗感染的努力，过去20年来，他们的日常用途增加了。广泛采用的指导方针推荐医生和护士在访问每个患者的房间之前和之后消毒他们的手。
“20年前，你不会发现人们每天使用消毒凝胶100次。这就是没有发生，”米歇尔说。
监管机构还担心，新兴科学表明，人体吸收的防腐剂含量比以前认为的要高，出现在使用者的血液和尿液中。
FDA希望公司从人类和动物研究提供对吸收率，血液水平，毒理学以及可能的癌症和荷尔蒙问题的可能链接的数据。监管机构表示，他们将使用这些信息来确定用户的安全门槛，特别是孕妇和母乳喂养医疗工作者等脆弱群体。
FDA还希望了解抗生素的使用和所谓的超级细菌的生长之间可能存在的联系，超级细菌对抗生素具有耐药性。
尽管存在这些悬而未决的问题，FDA在一份声明中表示，其行动“不应意味着FDA认为这些产品是无效或不安全的。”
FDA的审查包括近30种防腐剂成分，是长达十年的官僚程序的一部分，直到最近才因一起针对该机构的诉讼而启动。
FDA首先是在1972年评估防腐肥皂和擦洗，作为旨在为已经在市场上的数百种药物和化学品制定但从未正式审查的法律规定的法律的一部分。
这一审查已经拖延了几十年，监管机构一再拖延，而且错过了最后期限。食品和药物管理局上一次更新卫生保健洗手液的审查是在1994年。
在与自然资源保护委员会(Natural Resources Defense Council)进行了三年的法律斗争后，FDA同意完成审查。自然资源保护委员会是一个环保组织，指责FDA推迟对潜在危险化学品采取行动。2013年，FDA同意了一项法律解决方案，其中包括完成各种化学品审查的时间表，包括卫生保健清洁剂。
环保主义者最关心的是一种叫做三氯生的成分，它在大多数销售给消费者的抗菌肥皂中都有使用。2013年底，fda发布了一份针对含三氯生消费品的独立审查报告，称需要更多的数据来确定这些产品的安全性和有效性。
FDA官员称，这种成分在一些保健洗手液和清洁剂中也有，但远不如酒精和氯二甲酚等成分常见。
这些化学品销往手动消毒剂的医院，手术擦洗和可以在没有水的情况下使用的其他配方。制造商包括市场领导者Gojo Industries Inc.，该工业公司将Purell和Provon品牌销售给消费者和医疗保健设施。其他竞争对手包括3M Co.和Ecolab Inc.
清洁产品贸易组织美国清洁协会(American Cleaning Institute)表示，它同意FDA的建议，即医护人员应继续使用杀菌产品。
“虽然制造商已经提交了广泛的数据，但我们将继续与FDA合作并提供必要的信息以回答他们的问题，”集团在一份声明中表示。
公司将有一年的时间提交有关其产品的新数据，然后FDA才开始最终确定其提案。
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