FDA批准raplixa帮助控制手术出血

(HealthDay) -Raplixa(人纤维蛋白密封剂)已被美国食品和药物管理局批准用于帮助控制手术中出血，该机构在新闻发布会上说。

FDA表示，当标准的手术技术(如缝合、结扎或烧灼)“无效或不切实际”时，Raplixa的使用是被批准的。喷雾干燥的纤维蛋白密封剂溶解在血液中，并引发促进凝血的反应。本品含有纤维蛋白原和凝血酶衍生而来人血浆．它的生产过程该机构说，包括旨在使血液传播病毒失活的纯化。

Raplixa被设计成与可吸收的明胶海绵一起使用，在11个月的时间里，在700多人中进行了临床评估。最常见的副作用包括手术疼痛、恶心、便秘、发烧和低血压。

FDA生物制剂评估和研究中心主任卡伦·米德桑医学博士在一份声明中说:“用于生产Raplixa的喷雾干燥过程产生的干燥粉末可以组合成一个小瓶。”“这消除了使用前将纤维蛋白原和凝血酶结合的需要，并允许产品在室温下储存。”

该产品由位于新泽西州帕西帕尼的The Medicines Company的子公司ProFibrix BV生产

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