在心房纤颤患者中，超说明书使用设备预防中风是普遍的，具有潜在的危险

Lariat设备已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于手术过程中的软组织近似(放置缝线)，在其频繁的超说明书使用中，用于预防心律不规则(称为房颤)患者的中风，与显著的死亡发生率和紧急心脏手术有关。在对病例报告和FDA安全数据库进行系统审查后，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究人员呼吁对Lariat设备在适应症外使用的安全性和有效性进行正式的对照调查，该设备从未被批准用于治疗这种疾病。他们的研究结果发表在本周的美国医学会内科杂志．

“我们不仅相信高质量，随机临床试验对于确定Lariat设备用于超标签手术的安全性是必要的，但我们的分析提出了更广泛的问题，涉及医疗设备的FDA 510(k)许可协议，”研究资深作者Jay Giri说，他是医学博士，公共卫生硕士，宾夕法尼亚大学心血管医学系助理教授。“我们认为，需要有一种方法来重新评估一种设备的安全性，这种设备已经被允许用于一种用途，但在现实生活中却经常被用于不同的目的。”

Lariat设备在2006年6月获得了FDA 510(k) II级(中等风险)软组织近似许可，基于与腹腔镜手术或静脉采集期间用于放置缝合线的其他设备的“实质性等效性”。FDA 510(k)许可途径不需要FDA I类(高风险)器械上市前完全批准所需的严格测试和评估。然而，研究人员表示，Lariat设备似乎从未用于这些目的。相反，所有报道的使用Lariat的实例都是用于标签外的左心耳排除，这是一种复杂且技术要求高的心脏手术，理论上可能会降低患者中风的风险心房纤颤不能或不愿意服用血液稀释药物的人。

Giri说:“510(k)许可协议提供了一个监管漏洞，允许制造商避免对为一种目的而清除的设备进行全面的安全性和有效性测试，但实际上用于另一种高风险应用。”“除了Lariat，这个问题对其他用于复杂程序的设备也很重要，这些设备已经通过了510(k)途径。”

这项新研究包括两个来源:对已发表报告的系统回顾，以及对FDA制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库的分析回顾。为系统综述在美国，研究人员搜索了PubMed、EMBASE、CINAHL和Cochrane图书馆，以寻找任何与使用Lariat设备排除左心耳相关的结果报告。他们发现，在使用该设备后，有7例急需心脏手术(占309例手术的2.3%)和1例死亡(占309例手术的0.3%)，总体手术成功率为90.3%。对FDA MAUDE数据库的分析性回顾确定了5例死亡的不良事件报告和另外23例紧急病例报告心脏手术．

Giri补充说:“Lariat是一种巧妙的闭合左心耳的工程，但巧妙并不能保证安全性和有效性。”“在医学界广泛使用Lariat之前，必须通过随机对照试验评估Lariat作为左心耳排除设备。”