世卫组织推荐的儿童友好型艾滋病毒治疗方案获得FDA批准

儿科艾滋病毒治疗行动欢迎朝着缩小感染艾滋病毒儿童的治疗差距迈出的这一重要步骤

感染艾滋病毒的婴幼儿最终将有机会获得经改进的抗逆转录病毒制剂。治疗上周，美国食品和药物管理局(FDA)初步批准了印度仿制药公司Cipla开发的洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)口服颗粒。

美国全球艾滋病协调员、美国全球卫生外交特别代表、医学博士Deborah L. Birx大使说:“FDA暂时批准洛匹那韦/利托那韦口服颗粒制剂的宣布，是增加三岁以下儿童获得世界卫生组织推荐的抗逆转录病毒治疗的重要一步。”“这支持了总统防治艾滋病紧急救援计划改善儿科艾滋病毒/艾滋病服务的关键举措的目标，包括加速儿童艾滋病毒/艾滋病治疗倡议和全球儿科抗逆转录病毒药物行动承诺”。

到目前为止，这种组合疗法的唯一可用版本是一种味道难闻的糖浆，需要冷藏，含有40%的酒精。目前只有四分之一感染艾滋病毒的儿童在接受治疗，缺乏适合儿童的配方导致了这种不可接受的情况。

“国际药品采购机制及其在儿科艾滋病毒治疗倡议(PHTI)中的合作伙伴也欢迎这些口服颗粒的批准，这使我们向缩小全世界320万感染艾滋病毒的儿童的可耻治疗差距又迈进了一步，”国际药品采购机制执行主任Lelio Marmora说。该机构正在资助开发艾滋病毒儿科配方。

重要的是，由于医药专利池(MPP)于2014年12月与LPV/r的专利持有人艾伯维(AbbVie)签署了一项许可协议，未来LPV/r组合的知识产权问题将会减少。MPP执行主任Greg Perry说:“这是儿科规划的重要许可证，因为它使低收入和中等收入国家受益，而发展中国家99%感染艾滋病毒的儿童生活在这些国家。

被忽视疾病药物计划(DNDi)正在与Cipla合作，作为其为儿童开发改进的艾滋病毒药物计划的一部分，以确保新颗粒通过将在几个撒哈拉以南非洲国家进行的大型“实施研究”进行注册和采用。2013年，国际药品采购机制为DNDi在这一领域的工作提供了一笔重要赠款。

“在几周内，第一批新颗粒将被运往肯尼亚，该机构和我们在当地的合作伙伴将迅速将它们与其他所需的抗逆转录病毒药物一起引入，以便儿童能够立即受益，”该机构儿科艾滋病毒规划负责人Marc Lallemant博士说。

上周FDA的批准是朝着开发艾滋病毒儿童真正需要的健康生活迈出的重要一步。在国际药品采购机制的支持下，DNDi和Cipla的下一阶段目标是开发LPV/r与世界卫生组织(世卫组织)推荐的其他主要抗逆转录病毒药物(齐多夫定/拉米夫定和阿巴卡韦/拉米夫定)的两种“4合1”固定剂量组合。这些组合的掩味版本将比新颗粒更容易服用，并且应该能够大规模扩大感染艾滋病毒的婴幼儿获得治疗的机会。

“2006年，只有7万名儿童接受了艾滋病毒治疗，但在国际药品采购机制的合作下，我们已经能够与各国政府携手合作，使76万多名儿童接受了抗逆转录病毒治疗，”克林顿健康获取行动的高级临床官员Nandita Sugandhi博士说。“但是仍然有成千上万的儿童无法获得治疗，我们必须继续努力确保这一点孩子们不让艾滋病毒感染者掉队。”