“生物仿制药”IBD的孩子需要更多的研究,ESPGHAN专家小组

儿童炎症性肠病(IBD)是谁做得好对特定生物药物不应转向最近批准了“推出”产品,总结专家共识声明欧洲社会的儿科胃肠病学,肝脏病学和营养(ESPGHAN)。该声明出现在儿科胃肠病学杂志和营养,官方的《儿科Gatroenterology的欧洲社会,肝病和营养和北美儿科胃肠病学学会,肝脏病学和营养。

虽然生物仿制药可以降低成本,增加获得有效的生物药物,还需要长期的研究来证实他们的专门的安全性和有效性孩子们与炎症性肠病,根据声明ESPGHAN儿童IBD波尔图组。声明还强调了上市后监测的重要性项目确认效果,新推出产品的安全性和免疫原性。

生物仿制药品儿科IBD-but需要更多的研究

儿童IBD波尔图组负责发展共识建议小儿肠胃科治疗儿童IBD:克罗恩病和溃疡性结肠炎。生物药物针对肿瘤坏死因子(TNF)可以诱导和维持缓解炎症性肠病的儿童和成人。Anti-TNF疗法在儿童IBD患者已经变得越来越重要,考虑到必要性及时治愈他们的肠道,这样可以恢复正常生长。

Anti-TNF药物是复杂的蛋白质药物来自生物来源。因为这些生物分子的结构以及公司的商业秘密生产原始产品,新版本非常相似但不完全相同的发起人药物和因此被称为生物仿制药品。

作为anti-TNF药品的专利到期,为产品进入市场。这将导致降低药物成本,从而增加访问这些非常昂贵的代理。基于研究的其他疾病(如类风湿性关节炎),欧洲药品局anti-TNF产品已批准生物仿制药品的使用英夫利昔单抗炎症性肠病等疾病。英夫利昔单抗为尚未得到美国食品和药物管理局的批准。

但波尔图组专家指出,即使是很小的改变生物制剂的生产过程可能导致细胞行为的变化,导致结构差异、稳定或其他最终产品的质量方面。这些差异可能影响治疗的安全性、有效性和生物medicines-immunogenicity。最重要的是

免疫原性是药物过敏反应的发展因为抗体形成,从而限制将来使用。儿童患anti-TNF抗体疗法的风险比成人更令人担忧,因为孩子有更严重的炎症性肠病和可能需要anti-TNF治疗更长一段。

由于缺乏数据anti-TNF生物仿制药品的使用,儿童IBD ESPGHAN波尔图集团提出了担忧这些agents-particularly儿童IBD的引入。在新的声明,他们提倡给予高度优先执行儿科试验与长期随访来支持新推出产品的批准。

直到这些结果,专家们一致认为,孩子有一个很好的应对特定的生物剂不应转向生物仿制。他们还状态,上市后监测programs-monitoring approval-should后效果和可能的安全问题是一个“强制要求”生物制剂和生物仿制药品的营销各自的迹象。

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