名RRMS Fingolimod:表明在某些病人额外的好处

依照该法案的改革医药产品市场(AMNOG),德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)重新评估fingolimod(商品名:Gilenya),药物治疗成人的高度活跃的复发汇款多发性硬化症(名RRMS)。联邦联合委员会(G-BA)有限决定第一个评估从2012年到三年,因为它被认为是确定性的数据是不够的。这要求药物制造商提交第二个档案。

它没有提交任何新的研究,但重新进行研究,已经可用。在此基础上,IQWiG得出不同的结论:从数据,另一个好处是现在派生的两个,而不是只有一共有三个病人组。IQWiG现在发现一个指示,它发现了一个提示。

指示,而不是提示严重的疾病

一项研究-批准研究转换新档案评估也具有决定性作用。制造商提出了新的分析和更详细的区分子组两个病人组。

新分析的基础上,有一个迹象,不再提示患者的另一个好处的名RRMS快速发展的严重。这个好处的程度取决于性,然而:它是相当大的女性,男性和次要的。不良事件在流感样症状的形式更频繁和某些不良事件(严重不良事件)经常发生在两种性别中,只有女性较少复发fingolimod之下。

为进一步病人组额外的好处

转换的新分析显示,fingolimod具有高活性名RRMS患者没有完全接受干扰素β。相比之下,没有额外的好处是第一个档案。

自从两年复发率较低不良事件流感样症状的发生频率较低,IQWiG看到的相当大的好处相比,适当的比较器治疗。

仍然没有为一组可评价的数据

然而,还新档案中不含高活性名RRMS患者可评价的数据已经收到完整之前治疗干扰素β(IFN-β1a)。再次的一个间接结果比较了制造商仍然是不合适的,因为大多数的病人在研究适当的比较器治疗没有完全进行预处理。

现在好处人口三分之二的批准

总的来说,目前的评估显示大约三分之二的所有病人的好处为谁fingolimod于2011年批准了。然而,这种评估仅指第一个批准的治疗表明从2011年开始,不表示“高度活跃的名RRMS以外的方法干扰素β”,这也是2014年批准根据AMNOG和评估。

G-BA决定好处的程度

这个档案评估是早期效益评估的一部分根据AMNOG G-BA监督。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。

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