研究证实regorafenib在预处理的转移性结直肠癌中获益

希望交付期研究已经证实的好处regorafenib以前治疗转移性结直肠癌患者(mCRC),研究人员宣布ESMO 17日在巴塞罗那世界大会在2015年胃肠道癌症。(1)安全性和无进展生存与III期试验结果相似。

交付是一个前瞻性观察性研究,开始允许患者mCRC访问regorafenib营销授权和评估安全之前,这是主要的端点。之前正确的随机III期试验表明,预处理的mCRC regorafenib明显提高了患者的生存,导致监管机构的批准。

“我们开始交付的建议当局和履行的意愿为更大的扩大提供病人和医生,”埃里克·范·卡特森教授主要研究作者说来自鲁汶大学医院,比利时。“今天我们报告安全及无进展生存群体的病人更像日常临床实践的关键注册试验。”

交付包括超过2800名患者在25个国家的188个站点接受regorafenib平均为2.5个月。年级> 3不良事件发生在80%的病人。估计的无进展生存期是2.7个月,在野生型KRAS突变子组相似。

·范·卡特森说:“这项研究在真实世界人口的预处理的mCRC患者显示了一个类似的安全性和无进展生存率regorafenib所示的正确的随机试验。结果如何选择患者的增加我们的知识和如何管理毒性。我们需要制定明确的指导方针管理的不良事件使服用此药为患者所接受。”

评论数据,德克·阿诺德博士ESMO发言人医学肿瘤学部门主任Klinik毛皮Tumorbiologie在弗莱堡,德国,说:“交付确认的有效性和安全性数据随机III期正确和一致的试验。交付的优点是,它将第三阶段的数据转化为临床常规自患者相似的特点和预处理在日常实践中我们所看到的。”

报告的不良事件交付预期的范围内,与正确的审判,阿诺德说。“没有意外的发现在毒性方面,”他说。“所有不良事件很类的特定也可能可控的。”

他补充道:“交付描绘我们期望从一个在此设置观测试验。这表明我们有进一步治疗方案mCRC患者预处理的化疗,而这发生在一个特定的成本,但可控的毒性。”

关于下一步在这个研究领域,阿诺说:“生物标记物在随机试验都进行了广泛的研究,但到目前为止没有发现将使预测的好处regorafenib特定组的患者。我建议有一个进一步观察观察交付研究中的数据是否有临床特点,识别患者可能或多或少受益于这种疗法。”

少预处理可以解释更大的获得总体存活率与regorafenib同意试验相比,正确的审判

特点的分析和结果一致和正确的试验的患者已确认的临床受益regorafenib以前治疗的患者转移性结直肠癌。(2)总体存活率提高在亚洲和非亚洲病人和不良事件类似的在两个试验。

评论数据,德克阿诺说:“病人正确的审判预处理的程度远远超过了患者同意审判。例如,所有患者在正确的预处理抗vegf和大约50% anti-EGFR预处理。在同意试验中大约60%的患者与任何这两个化合物的预处理,而40%的人不与目标生物处理预处理的。”

他继续说:“预处理的差异可能负责更好的结果一致的患者要积极治疗试验相比,正确的审判。假设可以少预处理允许一个更大的整体存活率得到通过添加药物像regorafenib在此设置”。

阿诺德总结说:“这两个试验之间的主要区别是,所有患者在一致的亚裔只有15%的病人有亚洲背景的正确。目前还不清楚是否种族或预处理带来效益的差异,但很有可能是预处理。”

助教- 102改善生存在转移性结直肠癌的KRAS基因状态

第三阶段的亚组分析在转移性结直肠癌追索权审判表明助教- 102与改善整体存活率和无进展生存患者的KRAS野生型和突变体肿瘤。(3)KRAS突变的肿瘤患者的总体生存利益没有达到统计学意义。

预先确定的分析调查结果和毒性与喀斯特和BRAF突变状态。后者太小,允许有意义的结论。

评论数据,德克阿诺说:“总体没有大功效的差异或根据喀斯特状态不良事件的发生率。然而,野生型患者状态有一个更好的结果比那些突变状态。,突显出我们的知识突变赋予预后差,现在也在很大程度上证明预处理的病人,而不是助教- 102在这些不太有效病人。"

他补充道:“没有差异不良事件突变体与野生型群体。这也不奇怪,因为据我们所知的作用机制助教- 102是喀斯特或BRAF突变状态无关。”

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