无铅起搏器研究评估安全性和有效性

研究人员在2015年ESC大会的热线报告中报告，在leadless II研究的最初六个月随访中，一种无铅心脏起搏器显示出“良好的安全性和可靠的功能”。

该研究结果同时发表在新英格兰医学杂志首席研究员Vivek Reddy医学博士说，该设备是有效和安全的，可以作为常规经静脉起搏器的替代品，用于有永久性起搏适应症的患者。

“无铅的心脏起搏器有潜力克服传统经静脉起搏器的许多并发症，”美国纽约州西奈山伊坎医学院的Reddy博士说。“经静脉导线被认为是传统起搏器的阿喀琉斯之踵，因为它们特别容易发生并发症。”

LEADLESS II是一项前瞻性、非随机、上市前研究，包括来自3个国家56个地点的526名患者(平均年龄75.8岁)。

所有患者均有永久性、单室、心室起搏适应症，并采用非手术方式植入使用可引导输送导管的主动固定、速率自适应起搏器。

主要疗效终点为临床可接受的起搏捕获阈值(?2.0 V在0.4 ms)和传感(r波?5.0 mV还是?植入物价值)，主要安全终点是在同一时间段内无严重不良器械效应(SADEs)。

在意向治疗初步分析的300名受试者中，主要有效性和安全性终点分别达到了90.0%和93.3%，在成功植入的患者中达到了93.4%的有效性。

6个月的sade发生率为6.7%，包括心脏穿孔(1.3%)，经皮取出成功的设备脱出(1.7%)，以及需要经皮取出并放置新的无铅起搏器的捕获阈值升高(1.3%)。无器械相关感染或慢性电衰竭。

在观察到的5例器械脱位中，3例器械栓塞发生在肺部，2例转移到右股静脉。

亚分析来看并发症Reddy博士指出，操作员经验表明，随着操作员经验的增加，SADE率有望提高。

“除了一名操作员外，本次试验中的其他操作员都没有任何植入该装置的临床经验。”

当病例根据同一操作者植入的前10个装置和随后植入的装置进行分层时，手术性SADE、装置脱出和心脏穿孔率分别从6.8%到3.6% (P=0.6)、1.3%到0.0% (P=0.9)和1.5%到1.8% (P=0.6)。

“这些多中心数据代表了接受无铅治疗的最大患者群体起搏器系统，从而为它们的疗效和安全性提供了独特的见解，”雷迪博士总结道。

“考虑到大多数操作者使用这项新技术的经验有限，这些结果为这项技术在常规临床实践中的适用性提供了支持。”

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