FDA称，“低睾酮”疗法尚未得到证实

据美国食品和药物管理局称，长期以来，睾酮补充剂一直被作为年轻和阳刚之源推销给老年男性，但仍然没有证据表明它们是安全或有效的。

写在8月20日的新英格兰医学杂志美国食品和药物管理局官员说，这只能控制临床试验是否可以显示男人从治疗中受益于睾酮中与逆转年龄相关的浸渍。

该机构现在要求产品制造商进行这些试验。

在它所立的情况下，睾酮补充剂仅适用于具有某些医疗状况的男性批准，这些病症导致激素水平异常低，例如控制睾酮产生的脑区域损坏。

但一旦FDA批准了一种药物，医生就可以随意开他们认为合适的处方。大多数美国人都在睾酮治疗没有明确的医疗状况;研究人员说，他们正在使用它来抵制老龄化过程。

根据FDA的数据，2009年至2013年间，服用睾酮的美国男性人数从130万激增至230万。该机构表示，最常见的原因是对“睾丸功能减退，没有其他分类”的模糊诊断。

尽管缺乏证据表明它是有效的，但睾酮使用中的爆炸已经发生。苏瓜归因于制造商提醒男性潜在效果的攻击性营销活动，例如疲劳，性功能障碍，肌肉质量下降和体内脂肪的增益。

“睾酮治疗的益处和风险尚未为治疗有关的人低睾酮水平由于衰老，即使存在与低睾酮相关的症状，“FDA报告的主要作者Christine Nguyen博士和该机构安全副主任。

通常,一个人的睾酮水平随着年龄的增长慢慢衰退。位于西雅图的华盛顿大学(University of Washington)内分泌学家、医学教授布拉德利·阿纳沃特(Bradley Anawalt)博士说，这种衰退与性功能障碍等症状之间存在“大致相关”。

但目前尚不清楚是“低T”还是其他因素——如慢性健康状况、药物或衰老过程本身——造成的。阿纳沃特说，睾丸激素水平稍低的男性不太可能从补充剂中获益。

更重要的是，担心持续性睾丸激素补充剂增加了一个人心脏病或中风的风险。去年3月，FDA开始要求所有处方睾丸激素产品对这些潜在危害进行警告。

然而，证据是复杂的。最近的一项研究发现，男性给睾酮凝胶与服用不含药物的安慰剂凝胶的男性相比，三年内不太可能发生心脏动脉硬化。

然而，该研究没有看着心脏病发作或中风的速度。FDA说，只有进一步的临床试验可以表明这些风险是否真实。

还有其他问题。比如，阿纳沃特说，如果一个老年男性的睾丸激素低于健康年轻男性的正常范围，就会被认为是“低”的。对于特定年龄组，没有关于正常水平的标准。

“刚刚假设年轻人的正常范围也适用于老年人，”Anawalt说。

更重要的是，FDA研究发现，许多人没有任何人睾丸激素测试在获得补充剂处方之前完成。

Nguyen指出，虽然还不清楚睾丸激素对男性心脏是否有害，但也没有证据表明它对他们的健康有益。

最近的研究发现对男性心脏动脉没有不良影响，同时也发现性功能没有改善。

阿纳沃特说，对于身体状况限制睾丸激素分泌的男性来说，“很明显”，补品是有帮助的。“问题依然存在，”他说，“对于更大的一群与衰老相关的‘低睾酮’男性，你该怎么办?”

阿纳沃特说，根据已知情况，补充剂“不太可能”对大多数患有睾酮仅仅由于年龄划分。

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