新的研究问题为肾癌药物临床试验数据

当新批准药物的处方,医生依靠临床试验数据来了解这些药物的益处和风险的病人。但发表的一项研究肿瘤学杂志》的实践表明,对某些癌症药物,参与者往往不代表患者的临床试验中,最终把药物,提高试验数据的直接适用性问题。

“我们发现,病人参与临床试验比很多年轻和健康的病人正在接受这些药物在临床设置,“亚伦Mitchell说,医学博士,血液学/肿瘤学北卡罗来纳大学医学中心的研究员和论文的第一作者。

具体地说,第三阶段的研究临床试验数据四种药物,最近获得FDA批准用于治疗肾癌。米切尔比较了患者参加临床试验的患者接受了药物在学术和社区医疗中心。

米切尔说,39%的患者最终接受了药物会被认为太生病参加临床试验,因此他们会被排除在外。

“原因有很多标准的患者将被排除在一个临床试验,但如果一个人将获取药物在临床设置是很重要的知道他们可以看到相同的好处或如果他们可能经历更多的危险的副作用,”米切尔说。“医生不能确定,因为试验数据不直接适用。”

米切尔说,类似的研究提出这些问题在十年前。但这是未知的新的临床试验是否已经解决了这个问题。这个研究表明,这个问题依然存在,至少四种药物的研究分析和米切尔说这些结果更相关的更有针对性的癌症治疗的时代。

“十年前,大多数人都被处理有毒化疗,”米切尔说。“现在,治疗更好的容忍和被规定更多的更先进的癌症患者。”

然而,医生不应该承受的负担,更关键的是看试验数据。米切尔表示,解决方案应该包括更广泛的临床试验。但这并不容易实现。

“制药公司正在设计试验,以便他们更有利的,”米切尔说。“如果他们被要求登记的病人,他们将不得不招收更多的病人,使试验昂贵得多。所以,实际上,你要求制药公司为他们投入更多的资源,当结果将在很大程度上是相同的,因为我们发现,药物被规定不管。”

米切尔说,它可能是更现实的改变认为FDA的批准是研究一个端点药物的有效性。这种方法可能包括更多的上市后数据收集和分析。

“有很多谈论需要继续研究这些药物甚至冲过终点线时,批准后使用,”米切尔说。“我们应该做得更好的确保我们仍然看到有益的结果并不是意料之外的副作用。”

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