HIV患者应包括在抗结核药物的早期临床试验中

结核病是非洲艾滋病毒感染患者死亡的次数，以及全世界该人群中死亡的主要原因，但这些患者的大多数被排除在新的抗结核药物的早期阶段之外，称在2015年欧洲呼吸协会的国际大会上（2015年9月29日）提出的调查结果。

在南非开普敦进行结核病临床试验的任务应用科学主任Florian von Groote-Bidlingmaier博士在大会上说，迫切需要开发治疗结核病的新药，特别是，药物防结核病。但是其中一个最需要的病人群体是艾滋病毒病人已被排除在这些药物的早期临床试验之外。这导致了新的抗结核药物的开发缓慢。

von Groote-Bidlingmaier博士和他的同事回顾了421名多药耐药结核病患者的记录，这些患者被转介到开普敦的布鲁克林胸科医院，考虑参加一种新的抗结核药物的临床药物试验。

他们发现，105名患者（24.9％）被取消资格，因为它们的艾滋病毒患有低水平的白细胞（CD4 +细胞），可对抗感染或正在抗逆转录病毒治疗。在剩余的符合条件的患者中，29例（6.9％）已经死亡，72（17.1％）没有多种耐药性TB，但单独对利福平（抗TB药物）的抗性。最后，在55名患者中（13.1％）的人有资格考虑纳入审判，最终只能正式评估12（2.9％）。

“艾滋病毒感染低CD4计数和抗逆转录病毒治疗是不考虑纳入新型抗结核药物的枢轴临床试验的第一原因的第一原因，”他说。

“我们需要新的抗结核药物，我们需要快速开发它们。药物开发是一个漫长而昂贵的过程，应该尽可能加速。招募合适的耐多药结核病患者进行新药试验是非常、非常困难的。早期纳入艾滋病毒患者将增加参与者的数量和结果的相关性。”

他说，缺乏有效的新抗结核药物，特别是艾滋病毒患者可以使用其他有效药物的艾滋病毒感染，这是一个不仅适用于南非的问题，而且对所有国家都有高负担的国家和高艾滋病毒感染率。

“南非仅次于20％的人口的成年人最高的艾滋病毒税率之一，艾滋病毒患者更有可能收缩结核病，现在是艾滋病毒/艾滋病患者死亡的1个原因。在南非，超过60％的TB患者被艾滋病毒感染，耐药TB患者的速率甚至更高。

他说:“感染结核病的艾滋病患者是一个重要的群体，他们的治疗要复杂得多，对卫生系统来说也昂贵得多。一些结核病药物与抗逆转录病毒药物存在药物相互作用，因此应该在临床开发的早期调查新的结核病药物与伴随的抗逆转录病毒治疗的相容性，艾滋病患者应该被包括在相关的临床试验中。”

目前，艾滋病患者往往被排除在早期阶段临床试验因此，在这些研究耐受性和疗效的“概念证明”研究中，任何混杂因素都可以排除新药。这是有道理的药物开发的观点。但是，由于艾滋病患者占结核病患者的一半以上，至少在南非，结核病药物和抗逆转录病毒药物之间的相互作用的调查应该是一个优先事项，应该尽早进行。”他说。

他认为，专门研究药物相互作用的早期试验可能是未来的发展方向。“如果结核病药物不能与抗逆转录病毒药物一起使用，那么南非和其他地方60%以上的结核病患者将无法使用这些药物进行治疗。”

他总结道:“南非是少数几个患者可以免费获得bedaquiline(一种新型结核病药物)的国家之一。这是一个巨大的成功和重大突破，10年前在开普敦进行了首次贝达奎林临床试验。研究小组和政府医疗系统之间的密切合作是高效药物开发的关键。参与这些试验的社区将直接受益于这类研究。”

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