单克隆抗体治疗梭状芽孢杆菌在临床试验显示了承诺

一个重要的新治疗梭状芽孢杆菌感染的基础上发现马塞诸斯州大学医学院将提交监管审批结果的基础上进行的临床研究国际制药公司默克。默克公司宣布,两个关键的三期临床研究单克隆抗体许可从马塞诸斯州大学的医学院的MassBiologics满足他们的主要疗效端点:梭状芽孢杆菌的减少复发在第12周与安慰剂相比,当与标准结合使用抗生素治疗梭状芽孢杆菌。

基于这些结果,该公司计划提交新药申请寻求监管批准的单克隆抗体,称为bezlotoxumab,在美国、欧盟和加拿大在2015年。目前,还没有获得批准的预防治疗复发性疾病引起的梭状芽孢杆菌。

Bezlotoxumab是由研究人员MassBiologics结合Medarex公司(现在是百时美施贵宝的一部分),并授权给默克公司在2009年开发的潜在治疗梭状芽孢杆菌感染。

研究的结果在跨学科会议上首次提出了抗菌药物和化疗和国际国会的化疗和感染(ICC)联席会议在9月20日在圣地亚哥。

“这些研究结果表明,单一的一次性输注的抗毒素bezlotoxumab给定标准的护理梭状芽孢杆菌抗生素治疗显著降低梭状芽孢杆菌感染的复发单独标准治疗相比,在12周内,并演示了这个好处,”马克·威尔科克斯说,医学博士,利兹利兹大学教学医院和英国,和研究的首席研究员。“这些研究结果也证明在高危病人组已知梭状芽孢杆菌复发。”

Bezlotoxumab不是抗生素;是有选择性的,完整的人单克隆抗体中和梭状芽孢杆菌毒素B设计,毒素会破坏肠道壁,引起炎症,导致梭状芽孢杆菌肠炎的症状,其中包括腹痛和腹泻。

MassBiologics一直是先锋小说发展的单克隆抗体对疾病的治疗和预防。

“发现和发展有效的新治疗严重的公共卫生威胁MassBiologics的使命,”马克说球员马塞诸斯州大学医学院医学博士的MassBiologics常务副总理。“我们很高兴这两个关键的临床试验形式默克公司提交一个新的生物制剂许可证的基础应用程序在美国寻求监管批准在欧洲和加拿大,以及应用程序。”

“与梭状芽孢杆菌感染复发是一个重大的挑战,需要新方法来帮助防止梭状芽孢杆菌复发的恶性循环,”戴尔gerd说,医学博士,医学教授,芝加哥洛约拉大学特里奇医学院和研究的首席研究员。

两个全球,第三阶段,进行了双盲研究评估bezlotoxumab,单独或结合actoxumab(对梭状芽孢杆菌毒素单克隆抗体),相比安慰剂预防复发的梭状芽孢杆菌感染患者的护理标准抗生素为主要或复发性梭状芽孢杆菌感染。修改我的研究(梭状芽孢杆菌治疗MONOCOLONAL抗体)招收了1452名患者(平均年龄65岁)在19个国家和第二修改研究招收了1203名患者(平均年龄67岁)在17个国家。研究在医院和门诊进行设置,和每个研究的主要终点是通过12周后研究药物管理局评估。

在我修改和修改二世,梭状芽孢杆菌感染复发的速度通过第12周,主要功效端点,是大大降低bezlotoxumab bezlotoxumab武器和组合和actoxumab武器相比安慰剂。

梭状芽孢杆菌感染的发病率急剧上升在过去二十年中,今天是健康的一个主要原因care-acquired社区医院感染在美国。据美国疾病控制和预防中心估计梭状芽孢杆菌感染造成将近一百万美国2011年,其中29000人死亡,通常发生在30天内首次诊断。在美国,梭状芽孢杆菌感染相关的死亡发生在65岁或以上的患者。

梭状芽孢杆菌感染最常发生在患者在卫生保健机构,尤其是医院或养老院,他们最近某些抗生素或其他药物。梭状芽孢杆菌感染的发病率更高在某些患者群体,包括65岁以上,患者的免疫系统由于潜在的疾病或治疗。复发是一个重大的挑战在梭状芽孢杆菌感染,约四分之一的患者复发后最初的一集,和超过40%的患者有进一步的梭状芽孢杆菌复发。

MassBiologics是唯一的非营利性,FDA-licensed疫苗制造商在美国。100多年来,MassBiologics通过应用研究一直致力于改善公共卫生,生物产品的开发和生产,包括疫苗、等离子体衍生品和最近,单克隆抗体。MassBiologics目前生产破伤风和白喉类毒素和吸附(Td)疫苗,在全国范围内和分发。