在某些患者在黑色素瘤Nivolumab:好处

Nivolumab(商品名:Opdivo)已经批准了2015年6月以来成人晚期黑色素瘤。德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查档案评估是否在适当的比较器治疗药物提供了一个额外的好处。

根据研究结果,首次治疗患者BRAF V600 mutation-negative肿瘤总体生存有优势。然而,这种优势不同的性别。IQWiG认为,总的来说,显示出相当大的好处的人,和一个提示“小”的女性。

档案中不含可评价的数据进行进一步的患者团体。

G-BA定义三个研究问题

联邦联合委员会(G-BA)区分三个委员会治疗情况:在首次治疗病人的肿瘤BRAF V600-positive (BRAF V600傻瓜肿瘤),nivolumab vemurafenib相比。在首次治疗病人的肿瘤BRAF V600-negative (BRAF V600 wt肿瘤),指定的G-BA达卡巴嗪或ipilimumab适当的比较器治疗。在患者进行预处理,好处是评估与治疗相比适应个别病人在医生的自由裁量权。

生存优势因性别而异

档案包含合适的数据从一个随机对照试验(RCT),这和达卡巴嗪nivolumab相比,只有在首次治疗患者BRAF V600 wt肿瘤。本研究过早停止后计划外临时分析因为病人nivolumab手臂幸存下来了。

相应地,档案评估导致延长总生存期。这种效应随性:主要的好处可以来自男性的数据;和一丝轻微的好处。

不良事件的数据不解释

数据和晚期并发症症状(发病率)和健康相关的生活质量以及数据的副作用和治疗停药由于副作用没有可评价的。记录不良事件也可能引起的疾病的进展。因此没有结论性的解释这些结果是可能的。

没有提示两组病人的好处

为进一步病人组缺乏合适的数据档案:药物制造商提出了只有一个调整间接与vemurafenib首次治疗患者BRAF V600傻瓜肿瘤。这种比较不是可评价的,不过,因为包括研究没有足够相似。有一个随机对照试验的病人进行预处理。然而,制造商分析这样的结果没有可评价的评估nivolumab的好处。结果,两组没有提示的另一个好处可以源自于档案。

积极影响主导

总的来说,有一个nivolumab仅在首次治疗的好处病人与BRAF V600 wt肿瘤。副作用的结果是不确定的,因此不可能平衡利益和伤害。但是没有任何迹象表明,负面影响副作用可以在总体存活率完全大于积极影响。IQWiG因此看到一个相当大的好处的迹象nivolumab与男性达卡巴嗪相比,和少许的小女性的好处。

G-BA决定好处的程度

这个档案评估早期效益评估的一部分,根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG) G-BA监督。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。

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