Optune设备被批准用于新诊断的脑癌

周一，美国食品和药物管理局扩大了Optune设备的批准范围，包括新诊断的多形性胶质母细胞瘤，一种侵袭性脑癌。

该机构在新闻发布会上说，Optune涉及到在头皮表面放置电极，以传递被称为“肿瘤治疗场”的低强度脉冲，该脉冲旨在破坏生长中的肿瘤细胞。的便携设备，由电池供电或插入普通电源插座，可以在家里或工作中使用。

它最近被批准与化疗药物替莫唑胺(temozolomide)联合治疗刚刚确诊的患者。为此目的的临床研究表明，使用Optune/药物联合治疗的患者比单独使用药物治疗的患者平均多活3个月。

“新诊断患有这种具有挑战性和侵略性的脑癌FDA设备和放射健康中心设备评估办公室代理主任William Maisel博士说。“虽然治疗不能治愈，但它可以增加几个月的存活率。”

美国食品药品监督管理局援引美国国家癌症研究所的数据称，预计今年将有23000名美国人被诊断为脑癌和神经系统癌症，超过15000人因此死亡。多形性胶质母细胞瘤约占脑肿瘤的15%，最常被诊断为45岁至70岁的人群。

Optune于2011年首次获得批准，用于治疗这种经过化疗而病情恶化的脑癌。该机构警告说，没有医生的监督不能使用。

FDA说，皮肤刺激是最常见的副作用，而且使用者发生神经系统不良反应的风险略高于平均水平，包括惊厥或头痛。

该机构表示，植入医疗设备、头骨异常或皮肤敏感的人不应使用Optune。

该设备由新罕布什尔州朴茨茅斯市的Novocure公司生产。

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