FDA批准去年几乎所有的医疗设备

美国食品和药物管理局表示,它批准了98%的高风险医疗设备提交最近财年期间,至少15年来的最高水平。

其中包括心脏瓣膜,癌症测试,胃气球,脊柱植入物和其他设备所使用的医生和医院。

98%的支持率相比去年的86%和2012年的70%,根据最近FDA的数据。至少自2001年以来的最高水平,第一次批准率在90年代自2005年以来,当它是90%。

医疗-设备行业,批准可以转化为价值数十亿美元的新收入和利润。

数字越高,FDA正面临改革法案在国会的前景基于批评该机构的审批程序过于缓慢,反应迟钝,根据普华永道的分析。

“叙事的百分比可以帮助监管机构批准战斗,”咨询公司在最近的一份报告中说。

提交的设备通过FDA批准上市前的“通路,用于批准医疗器械的风险类型,如置换心脏瓣膜。这个过程需要FDA提供更多和更早的反馈问题,可能会导致申请被拒绝。

低风险的设备也已开始受益于FDA的决定。该机构批准所有低风险设备在2015财年的85%,2010年以来的最高比例批准。

一些产品的批准由仿生骨移植疗法在田纳西州和胰岛素泵由串联糖尿病护理在加利福尼亚,以及支架系统由雅培公司和巴克斯特国际的注射器冲头材料变化。

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