缺乏证据支持使用昂贵的生物补片进行腹疝修补

德克萨斯大学西南医学中心的一项研究比较了两种用于腹壁疝修补手术的材料，发现没有证据支持更昂贵的生物补片与合成补片的使用。

今天在网上报道了这些发现JAMA手术的研究是基于对已发表的使用这两种材料的患者术后结果的研究的综合综述。

“在缺乏证据证明生物补片材料的优越性的情况下，与其使用相关的费用不能被证明是合理的，”塞尔吉奥·韦尔塔博士说，他是德克萨斯大学西南分校外科副教授，弗吉尼亚州北德克萨斯卫生保健系统的工作医师，也是该研究的第一作者。

腹疝修补术是普通外科医生最常见的手术之一。疝的复发是常见的，随机临床试验表明，在修补时插入合成补片可以大大降低复发的可能性。然而，合成补片材料有感染的风险，补片可能侵蚀进入肠道。在20世纪90年代，引进了一类新的生物网状材料。新的生物来源的网更昂贵，但人们希望它们可以减少感染和侵蚀。

生物补片材料来源于猪皮和牛心包衍生物。作者发现，平均而言，生物滤网的成本是合成滤网的3.5倍。

在这项研究中，研究人员分析了已发表的使用生物补片修补腹壁疝的结果，并回顾了美国食品和药物管理局对这些设备的批准历史，这一过程称为510(k)批准。该过程包括对FDA在线数据库的所有商业化生物补片材料的510(k)许可进行审查。

研究人员筛选了274篇文章，发现了三项比较生物制品和合成制品的研究。总共有1033名患者的结果。各研究在随访时间、手术技术、使用的补片和患者选择标准方面差异很大。这三项比较研究都不是随机临床试验。临床结果，如感染，在所有研究中报告不一致。所有的生物补片设备都是根据与合成设备的“实质等效性”而获得FDA批准的，而不是按照FDA批准医疗设备的标准做法进行临床试验。考虑到所有这些因素，研究发现没有足够的证据支持使用更昂贵的生物补片材料。

德克萨斯大学西南分校外科临床教授、该研究的资深作者爱德华·利文斯顿(Edward Livingston)博士说，新技术是医疗保健成本上升的关键因素。“更多地应用循证医学将有助于控制这些不断增加的成本，”利文斯顿博士说，他也是《美国医学会杂志》的副主编。“使用生物网状材料疝在对证据进行仔细审查的基础上，通过调整临床实践，可以避免巨大的成本，修复就是众多例子之一。”

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