Nivolumab在黑色素瘤中的应用:随后提交的数据改善了评估结果

Nivolumab(商品名:Opdivo)自2015年6月以来已获批用于晚期黑色素瘤成人患者。德国IQWiG (Quality and Efficiency in Health Care)在2015年10月完成的一份档案评估中检查了它的附加效益。

在一份增编中，研究所现在评估了后来由制药商在评论过程中。在BRAF V600突变阴性的未接受治疗的患者中，IQWiG与适当的女性比较疗法相比仍然有额外的好处，对男性也有额外的好处。不过，额外益处的程度有所增加:女性从“轻微”到“相当多”，男性从“相当多”到“主要”。

附加的副作用分析

档案已经显示，肿瘤为BRAF V600突变阴性的未接受治疗的患者有优势，这种优势因性别而异。卷宗中还包含有关副作用。然而，由于构成基础疾病进展的不良事件也被记录在这里，因此无法对其作出结论性解释。

该药品制造商随后在评论程序中提交了关于副作用的充分分析。这些结果表明，与达卡巴嗪相比，尼鲁单抗在严重和严重的不良事件以及因达卡巴嗪而导致的研究中断方面具有优势不良事件。因此，IQWiG现在看到的危害要小一些，研究人员认为危害程度是轻微的。

平衡利益和伤害现在可能

由于随后提交的文件，现在可以平衡利益(总生存期)和危害(副作用)。总的来说，该数据显示BRAF V600突变阴性的女性黑色素瘤患者有相当大的额外好处，男性患者也有很大的额外好处。然而，关于症状和并发症(发病率)以及与健康有关的生活质量的可评价数据仍然缺乏。

BRAF V600突变阳性肿瘤患者的档案评估结果仍然有效:由于随后提交的数据也不适合评估，仍然没有提示有额外的好处。

G-BA决定额外收益的范围

该档案评估是根据联邦联合委员会(G-BA)监督下的《药品市场改革法案》(AMNOG)进行的早期效益评估的一部分。在制造商的档案和IQWiG档案评估公布后，制造商在评论程序中提交了额外的信息。G-BA随后委托IQWiG对随后提交的数据进行评估。IQWiG现在以附录的形式提出这一评估。G-BA对额外收益的范围做出最终决定。

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