Dabrafenib / Trametinib：具有晚期黑素瘤的男性的相当大的额外福利

Dabrafenib（商品名：Tafinlar）自2013年以来已批准，用于治疗先进的成人，即转移性或不可切除的黑素瘤，黑色素瘤与BRAF V600突变。自2015年9月以来，Dabrafenib已被批准，此类治疗症也与Trametinib（商品名：Mekkicist）相结合。2015年底，德国医疗保健效率和效率研究所（IQWIG）在两次档案评估中确定：妇女的主要额外福利和男性对这种联合治疗的不可避免的额外福利。

为了量化此类额外福利，药品制造商随后在评论程序中提交了研究数据，该研究所在成本中调查。根据调查结果，现在对男性的相当大的额外福利表示。对于女性而言，仍有一个较大的指示，即主要额外的利益。

延年益寿尚未得到证实

生产商再次提交了COMBI-v研究的数据，其中dabrafenib/trametinib与vemurafenib在2015年12月的档案评估评论程序中进行了直接比较。研究的主要结果是总生存率，达布非尼/曲美替尼组的总生存率显著延长，但其效果因性别而异:有迹象表明对女性有额外的益处，而对男性的总生存率有额外的益处尚未得到证实。

没有对其他结果进行性别的影响

从2015年开始的档案评估结果表明，在严重副作用方面，与比较治疗相比，男性患者的危害较小，即联合治疗的优势。然而，不能从数据中推断其他与患者相关的结果是否也因性别而不同。因此，无法量化对男性的总体额外益处。

随后提交的亚组分析现在没有为以下结果进行性行为的效果修改证明：症状，与健康相关的生活质量，健康状况由于此类事件，严重严重的不良事件和中断。因此，男人的优势来自联合治疗关于严重副作用不必进行调整。

健康状况:暗示额外的好处

随后还提交了一项之前未被评价的测量仪器EQ-5D记录的发病率数据的敏感性分析，结果提示与vemurafenib相比，dabrafenib/trametinib有相当大的额外好处。

总的来说，与适当的比较治疗相比，现在有一个明显的附加好处男人具有先进的黑色素瘤，具有BRAF V600突变。对于具有BRAF V600突变的先进黑素瘤的女性，仍然存在主要的额外效益。

G-BA决定额外收益的范围

档案评估是根据联邦联合委员会（G-BA）监督的药品（AMOG）市场改革的行为的早期效益评估的一部分。在发布制造商的档案和IQWIG粉末评估后，制造商在评论程序中提交了附加信息。G-BA随后委托IQWIG评估随后提交的数据。IQWIG现在以附录的形式提出了这一评估。G-BA就额外福利的程度做出了最终决定。

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