在多发性硬化症中的Fingolimod：在新的治疗迹象中没有提出的额外效益

自2011年批准以来，多发性硬化药物Fingolimod（Gilenya）已经经历了三次早期效益评估，所有这些都是主要基于批准研究转变。经监管机构的治疗指示进行了新的修改后，联邦联合委员会（G-BA）再次委托德国医疗保健（IQWIG）的质量和效率研究所，根据该法案审查药物的增加的福利论药品市场的改革（AMNOG）。

该评估专门处理高度积极复发汇款的患者多发性硬化症（RRMS）尚未应对完整和足够的课程，至少具有其他疾病修饰治疗。根据目前的评估，与适当的比较疗法相比，Fingolimod的增加的益处并不能为这些患者证明。

治疗指示再次修改

2015年10月，再次修饰了Fingolimod的治疗迹象。因此，尽管用至少一种疾病修饰治疗（例如干扰素β或Glatiramer乙酸酯），但只有在患有高活性RRMS的患者中，只处理高活性RRMS的患者所必需的新评估。以前的“高活跃”的诊断标准被淘汰，并且在未来的治疗中不再具有最低持续时间。

与两名患者组的比较疗法治疗干扰素β相比，先前的评估导致了额外的益处：那些具有迅速不断变慢严重的RRM的人和尚未接受过干扰素β的人进行过治疗的那些。目前的评估并未处理这两种治疗适应症：一方面，修饰的治疗指示与快速发展的RRM的患者无关。另一方面，由于治疗指示的修改，Fingolimod不再批准尚未接受完全治疗的患者干扰素β。

数据可用性不变

对于新定义的患者组，其档案中的药品制造商只介绍了它已经提交的批准研究转变的数据。既不消除诊断标准也不是完整先前治疗的最小持续时间的变化影响了这一定义。

在新的治疗迹象中添加了益处

因此，与2014年评估的结果同意这一治疗指示：与任何调查的任何患者相关结果的适当的比较疗法相比，Fingolimod的更大益处或危害。

结果保持不变：与适当的比较器疗法相比，Fingolimod的增加的益处，尽管具有至少一种疾病修饰治疗的患者，但具有高活性RRM的患者不证明具有高活性RRM的患者。

G-BA决定增加益处的程度

这种档案评估是根据G-BA监督的AMNOG的早期效益评估的一部分。在发布档案评估后，G-BA进行评论程序，并对额外福利的程度进行最终决定。

德国语言执行摘要给出了IQWIG效益评估结果的概述。此外，网站gesundheitsinformation.de.由IQWIG发布，提供易于理解的德语信息。

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