种族和收入影响对FDA药品安全警告的反应

在老年糖尿病患者中，某些亚组——包括白人患者和低收入者——在美国食品和药物管理局(FDA)发出安全警告后，停用糖尿病药物罗格列酮的速度较慢医疗保健。

作为布朗大学公共卫生学院的博士后研究员，该研究的第一作者Danya Qato说:“这项工作说明了FDA对老年弱势群体的安全建议的有效性和公平性。”“尽管差异不大，但我们相信，随着FDA制定计划和政策以提高公众的反应，它们可能会产生重大影响。药品安全警告。”

什么因素影响对FDA文迪雅警告的反应?

罗格列酮以文迪雅(Avandia)的品牌名上市，是一种用于治疗糖尿病的胰岛素增敏剂。2007年5月，美国食品和药物管理局发布了一份安全警告，警告在美国心脏病发作的风险增加病人服用罗格列酮。

正如预期的那样——特别是在其他治疗方案可用的情况下——罗格列酮的使用在安全警告后急剧下降。然而，Qato博士及其同事写道:“很少有研究评估FDA安全沟通的有效性是否因种族和社会人口特征而不同，尤其是在最脆弱的老年人中。”

为了解决这个问题，他们分析了4.5万名在发出安全警告时正在服用罗格列酮的医疗保险D部分(处方药)受益人的数据。大约37000名患者是白人，8000名是黑人;23%的白色的病人19%的黑人患者有心血管疾病的病史。

令人欣慰的是，约三分之二的患者在收到安全建议后的六个月内停止服用罗格列酮。在调整了其他因素后，白人患者和个人收入较低的患者停用罗格列酮的时间较黑人或高收入患者显著晚。生活在最高社会经济地位与最低社会经济地位社区的患者明显较早停用罗格列酮。白人、低收入、地区层面的社会经济地位也是分析有心血管病史患者的重要因素。

其他停用罗格列酮较慢的组包括男性、老年患者、以前没有心血管疾病的患者和以前没有服用其他糖尿病药物的患者。

研究人员注意到这种关联的程度很小，例如，白人患者停用罗格列酮的中位时间仅比黑人患者晚12天。“这种差别可能看起来微不足道，但当你考虑到一些药物可能有更严重的副作用，带来更大的健康风险，这12天可能是有意义的，”卡托博士补充说。“衡量和解释FDA风险管理工具有效性的挑战之一是，我们没有建立成功响应的基准。”

不同种族停用药物的原因尚不清楚，但费用问题似乎可以解释低收入患者后来停用罗格列酮的原因。研究人员注意到他们的研究有一些重要的局限性，包括缺乏对从罗格列酮到同一药物类别的替代药物(吡格列酮)的潜在转变的分析。

研究人员写道:“尽管FDA在2013年11月建议取消对罗格列酮的限制，但该机构继续利用警报作为一种工具来传达对药物安全的严重关切。”结果表明，即使FDA的安全警告在鼓励患者停止使用潜在危险的药物方面是有效的，一些人群可能会或多或少地产生反应。

Qato博士和他的同事总结道:“FDA的建议对不同社会人口群体的影响是不同的。”“政策制定者应继续监测风险管理政策是否惠及其目标人群。”研究人员强调需要进一步的研究来理解对FDA药物的不同反应的“因果机制和临床意义”安全警告。

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