SAPIEN 3在一年内改善了主要终点的结果

在美国心脏病学会第65届年度科学会议上发表的一项研究显示，采用最新一代瓣膜的经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)的中危患者在一年后的情况优于接受传统外科主动脉瓣膜置换术的患者。

接受新瓣膜的患者在研究的主要终点(死亡、中风和中度或重度主动脉供血不足(血液从置换的瓣膜漏出的一种并发症)方面的预后有所改善。该试验首次评估了TAVR与SAPIEN 3在中危中的长期疗效病人这与同一研究早期阶段的发现一致，该研究表明SAPIEN 3的治疗效果优于手术术后30天。

该研究的主要作者、埃默里大学医学院的外科和医学教授、埃默里大学中城医院心胸外科主任、埃默里结构心脏和瓣膜中心的联合主任Vinod Thourani医学博士说:“这项研究显示，任何经导管瓣膜平台在一年后的死亡率都是最低的，这对主动脉狭窄的管理是非常令人兴奋的。”“我们团队之前的一项分析显示，在所有接受手术的患者中，有近20%的人患有这种疾病主动脉瓣置换术在美国属于中等风险类别，所以我相信这可能会对我们为这些患者提供的治疗方案产生重大影响。”

TAVR目前被批准用于严重主动脉狭窄(心脏主动脉瓣膜变窄)的患者，这些患者的健康状况使他们不适合或高风险进行心脏切开手术瓣膜置换手术。在手术过程中，心脏病专家或心脏外科医生通过放置在腹股沟或肋骨的导管将置换瓣膜插入心脏。这项名为PARTNER 2的试验评估了SAPIEN 3瓣膜在中危患者中的疗效，SAPIEN 3瓣膜是这些手术中使用的球囊可扩张系统的最新改良产品。

该试验涉及美国51家医院的1000多名接受TAVR和SAPIEN 3治疗的患者。参与者的平均年龄接近82岁，STS风险评分为4到8分，属于中等范围，该评分是由胸外科医生协会(Society of Thoracic Surgeons)制定的，用于量化特定患者的开胸手术带来的风险。

为了解释基线差异，TAVR患者通过倾向评分分析与前体研究PARTNER 2A中随机接受手术干预的患者进行比较。倾向评分分析是一种统计技术，用于减少潜在混杂变量的偏差，在本研究中，该方法用于识别先前研究中与本研究中TAVR患者相比较的外科患者。

在该研究的主要终点(死亡、中风和中度或重度主动脉供血不全的综合)中，发现TAVR在一年内优于手术，与手术患者相比，TAVR患者的发生率低9.2%。TAVR在2 / 3的次要结局、死亡率和中风方面也优于手术。在未调整的一年结果中，TAVR的全因死亡率较低，只有7.4%的TAVR患者发生全因死亡率，而接受手术的患者发生全因死亡率为13%。TAVR患者致残性中风的发生率也较低，为4.6%，而手术患者为8.2%。

在中重度主动脉供血不全的患者中，手术优于TAVR，在1.5%的TAVR患者中发生，在0.4%的手术患者中发生。在过去的研究中，中度以上的主动脉功能不全与TAVR术后较差的预后相关。此外，TAVR患者在一年内需要起搏器的比例略高于接受手术的患者。

Thourani说:“总的来说，这些结果表明，与接受手术的中风险患者的倾向评分分析相比，接受SAPIEN 3瓣膜的中风险患者的预后有显著改善。”此外，与之前试验中的高危TAVR患者相比，新试验中的中危TAVR患者的预后有明显改善。

Thourani说，SAPIEN 3 TAVR手术的整体成功率提高有几个因素。其中之一是第三代型号进行了改进，增加了一个外裙，旨在通过密封阀门周围的间隙来减少泄漏。其他的改变允许瓣膜使用更小的导管，增加了通过股动脉经腹股沟进行手术的比例，这一路线被认为是更安全的。在这项新试验中，近90%的TAVR手术是通过股动脉进行的。此外，心脏团队现在有更多的经验进行TAVR，改进的成像技术使医生能够利用关于瓣膜植入位置和适当瓣膜大小的更精确的信息。

Thourani说:“由于我们的技术有了显著的改进，大多数患者在手术后一两天内就可以回家了。”“SAPIEN 3的改进阀使手术变得更容易现在这项研究表明我们可以用极低的并发症和死亡率来完成它。我相信我们正处于TAVR的新迹象的风口浪尖上。”

参与试验的患者将继续接受5年的随访。