Mepolizumab治疗严重哮喘:附加益处尚未证实

自2015年底以来，单克隆抗体mepolizumab已获批用于成人重度难治性嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。德国IQWiG (Quality and Efficiency in Health Care, IQWiG)正在进行一项早期益处评估，与适当的比较疗法相比，该药物是否为患者提供了额外的益处。

根据调查结果，适当的规格比较器治疗未在药品制造商引用的两项直接比较研究中实施;而由生产厂家进行的间接比较不适合进行效益评价。因此，与适当的比较治疗相比，IQWiG没有发现mepolizumab有任何额外的好处。

治疗升级为比较疗法

联邦联合委员会(G-BA)指定个别治疗升级为适当的比较治疗，可采取三种形式:增加中剂量到高剂量的吸入糖皮质激素和长效支气管扩张剂的使用，以及，如果适用，额外口服糖皮质激素，使用噻托溴铵或额外给药omalizumab如果IgE抗体在患者的疾病中起作用。

单用安慰剂未指定为比较治疗

根据G-BA的说法，只要治疗仍有可能升级，就不能单独使用安慰剂和持续不充分的哮喘治疗。然而，在直接比较MENSA和SIRIUS的研究中，情况正是如此，制造商在其档案中提交了数据:两项研究的比较组均给予安慰剂;没有进行必要的治疗升级。因此，这些研究数据并不能带来额外的好处。

间接比较:先决条件未满足

对于mepolizumab与第三种比较疗法omalizumab的比较，制造商提供了间接比较的数据——与安慰剂作为普通比较。mepolizumab一方由MENSA覆盖;两项研究提交了关于omalizumab方面的数据。

然而，查韦斯的研究低于24周的最低研究期限。由于创新研究没有提供给生产商个人患者数据，因此无法确定哪些患者满足了相关治疗适应症的先决条件。

因此，也不能从这种间接比较中得出更大的好处或坏处的结论。因此，与适当的比较疗法相比，mepolizumab的额外好处尚未得到证实。

G-BA决定额外收益的范围

该档案评估是根据G-BA监督下的《药品市场改革法案》(AMNOG)进行的早期效益评估的一部分。在公布档案评估后，G-BA进行评议程序，并就附加利益的程度作出最终决定。

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