Cobimetinib治疗BRAF V600突变的晚期黑色素瘤:增加的益处现在相当可观

Cobimetinib(商品名:Cotellic)已于2015年11月获批与vemurafenib联合治疗BRAF V600突变的晚期(即转移性或不可切除的)成人黑色素瘤。在2016年3月的一份档案评估中，德国IQWiG发现cobimetinib联合vemurafenib与vemurafenib单独比较的优点和缺点。这导致了一个轻微的附加好处的迹象。

在随后的评论程序中，药品制造商提出了进一步的数据分析，这些分析现已列入所谓的增编的评价中。这增加了附加效益的范围:现在有迹象表明，与vemurafenib单药治疗相比，cobimetinib + vemurafenib有相当大的附加效益。

第三，数据截断对审批研究具有决定性意义

制造商档案是基于coBRIM研究，该研究对批准具有决定性意义。在本研究中，cobimetinib联合vemurafenib与vemurafenib直接进行比较。除了优点，特别是在总生存率方面，数据也带来了一些缺点。

在IQWiG的档案评估后，联邦联合委员会(G-BA)进行的评论程序中，该制造商从第三个数据分界以及第四和第五个数据分界提供了关于症状和健康相关生活质量的更有信息的分析。第三个数据截止对益处评估是决定性的，因为症状和健康相关生活质量的记录很快就停止了。研究人员调查了来自较晚的截止日期的数据是否对关于额外益处的总体结论提出了质疑——事实并非如此。

在症状和生活质量方面的其他积极影响

与联合治疗的未改变的相当大的负面影响相比，现在有了额外的积极影响，这在很大程度上对良性、恶性和未指明的肿瘤。在症状(失眠)和健康相关生活质量方面还有其他优势;然而，这些只在65岁以下的患者中发现。此外，联合用药在治疗“疼痛”方面的优势现在适用于所有人群，而不像以前那样只适用于65岁以下的人群。

总的来说，现在有迹象表明，与适当的比较疗法相比，cobimetinib联合vemurafenib有相当大的额外好处。

G-BA决定额外收益的范围

该档案评估是根据G-BA监督下的《药品市场改革法案》(AMNOG)进行的早期效益评估的一部分。在制造商的档案和IQWiG档案评估公布后，制造商在评论程序中提交了额外的信息。G-BA随后委托IQWiG对随后提交的数据进行评估。IQWiG现在以附录的形式提出这一评估。G-BA对额外收益的范围做出最终决定。

---

---