Osimertinib在肺癌中：额外的福利没有被证明

自2016年2月以来，Osimertinib已被批准用于治疗成人患者局部晚期或转移表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。德国医疗保健效率和效率研究所（IQWIG）现在在早期效益评估中审查了这些患者是否与适当的比较治疗相比，这些患者提供了额外的益处。

根据耐心’预处理和突变状态，几个研究问题和相应的比较疗法。任何研究问题都没有证实额外的益处，因为药物制造商没有提供适合早期益处评估的研究数据。在其历史比较中，影响太小，无法得出关于额外好处的结论。

药物只能与突变的酶结合

Osimertinib属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂的类。该药物不会与酪氨酸激酶野生型结合，但仅对突变形式，其在NSCLC治疗期间可以在癌中产生，并且可以用其他EGFR酪氨酸激酶抑制剂进行治疗无效。

The appropriate comparator therapy for patients with T790M mutation who have already been pretreated with another inhibitor was either chemotherapy or - if this was not an option - best supportive care (BSC), i.e. best possible supportive therapy, optimized for the individual patient, for alleviation of symptoms such as pain, and for improvement in the quality of life. The manufacturer conducted so-called historical comparisons for this group to prove an added benefit.

所有其他病人都接受了其他治疗酪氨酸激酶抑制剂，化疗或BSC，这取决于他们的治疗、突变状态和健康状况。制造商没有提交这些组的任何比较数据。

历史比较：没有戏剧性的效果

三项历史比较中的前两项基于一侧的两项单臂前瞻性研究，以及另一侧的7项回顾性分析和来自不同化疗随机对照试验的两项研究。在第三个历史比较中，制造商使用了一项研究的对照组，在没有化疗选择的情况下，患者接受了安慰剂和BSC。只有一个历史比较真正解决了利益评估的研究问题。然而，在这一比较中没有显示出足以得出奥西替尼的优点或缺点的影响。

由于各种原因，其他历史比较是不合适的。特别是在比较研究中，不考虑T790M突变状态，并且优于符合批准的化学疗法。此外，这些比较几乎没有包含关于患者相关结果的数据。因此，它还为他们结束了 - 因此对于整个早期的效益评估：与适当的比较疗法相比，Osimertinib的额外福利是不证明的。

G-BA决定增加益处的程度

这种档案评估是根据联邦联合委员会（G-BA）监督的药品（AMOG）市场改革的行为的早期效益评估的一部分。在发布档案评估后，G-BA进行评论程序，并对额外福利的程度进行最终决定。

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