2016年7月12日

FDA批准UVA首创的无手术刀脑外科治疗震颤

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)批准了首个聚焦超声设备，用于治疗对药物无反应的患者的特发性震颤，这是最常见的运动障碍。弗吉尼亚大学医学院的Jeff Elias医学博士率先提出了这种无手术刀的方法，他领导了一项国际临床试验，证明了该设备的安全性和有效性。

伊莱亚斯说:“对于患有原发性震颤的人来说，这是具有纪念意义的一天。”他说:“当患者面临癌症时，他们都希望有更多侵入性更小的选择外科手术．此外，这一决定代表了聚焦超声技术的巨大进步，该技术现在能够并可用来治疗大脑疾病。很快，我们可能会看到这项令人难以置信的技术应用于其他大脑疾病。”

聚焦超声是如何工作的

这项技术将声波聚焦在大脑内产生热量，就像放大镜聚焦光一样。然后，这种热量可以用来小心地中断导致震颤的大脑回路。通过磁共振成像，Elias可以实时监测手术的位置和强度——这是在大脑深处精确病变时的一个重要安全特性。他可以看到震动减弱。

Elias监督了一项国际临床试验，对76名对药物没有反应的严重震颤患者进行了测试。在双盲研究中，56名参与者接受了手术，而另外20名对照组接受了假手术。结果是戏剧性的:总的来说，接受治疗的人三个月后震颤减少了一半，一年后减少了40%。

这与深部脑刺激的结果相当，深部脑刺激是一种侵入性手术，涉及在大脑内放置电极。与深部脑刺激不同的是，接受聚焦超声手术的患者无需切口或植入神经刺激装置。

最常见的副作用是感觉变化，如麻木或刺痛，以及平衡障碍，往往是短暂的。在试验期间接受假手术的20名患者中，有19名继续接受聚焦超声手术。

在这个引人注目的视频中，UVA医学院的Jeff Elias博士讨论了刚刚被批准用于治疗原发性震颤(最常见的运动障碍)的无手术刀脑外科手术方法。来源:弗吉尼亚大学医学院Harry Moxley

患者的可用性

由InSightec公司生产的ExAblate聚焦超声设备获得了FDA的批准，这意味着符合条件的患者可以使用UVA手术。然而，值得注意的是，保险计划还不包括这一程序。一旦一项新技术被FDA认为是安全的，设备批准的下一步涉及确定付款和报销。弗吉尼亚大学的费用尚未确定。

有兴趣的人士可浏览以下网址了解详情:uvahealth.com/focusedultrasound

的过程不能用于不能接受手术的患者核磁共振成像包括那些植入了心脏起搏器等金属设备的患者。孕妇、心脏病患者或高血压患者、肾脏疾病患者或凝血障碍患者、使用血液稀释剂的患者、有中风或脑瘤病史的患者以及有药物滥用问题的人也不适用。也有其他的排除。弗吉尼亚大学的医生将对其进行评估病人以确定他们的资格，然后推荐最好的治疗方案。