“仿制”生物药品似乎与品牌药品相当

约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院的一项新分析表明，一种用于治疗类风湿关节炎、炎症性肠病和牛皮癣的生物药物的仿制药似乎与品牌药一样安全有效。

生物制剂，或由活细胞制成的医疗产品，是制药市场中增长最快的领域。这些药物生产复杂，制药公司认为，虽然仿制药对消费者和医疗保健系统来说更便宜，但不能与市场上已经存在多年的现有药物互换。这项新发现发表在8月2日的《科学》杂志上内科学年鉴目前，许多生物制剂的专利和非专利版本(即生物仿制药)即将到期，这可以节省大量资金。

研究负责人、布隆伯格学院流行病学副教授、约翰霍普金斯大学药物安全与有效性中心联合主任G. Caleb Alexander医学博士说:“价值数十亿美元的问题是，这些‘仿制生物制剂’是否与品牌版本相同。”“随着不太复杂的仿制药的出现，同样的辩论也发生了，现在它又被反复讨论，风险更大——出错的空间更大，卫生系统节省成本的潜力更大。但根据现有的证据，我们得出的结论是，我们研究的产品看起来相当，而且肯定会更便宜。”

到2017年，生物制剂的销售额预计将占整个医药市场的20%左右，生物仿制药的广泛采用最终可为卫生系统节省数十亿美元。

在他们的研究中，研究人员选择分析科学文献，比较类风湿关节炎治疗的原始形式和生物仿制形式肠道疾病和银屑病，被称为肿瘤坏死因子-α (TNF-α)抑制剂。这类药物抑制TNF的活性，TNF是一种体内物质，可引起炎症并导致影响多器官系统的免疫系统疾病，是美国和世界各地疾病和残疾的主要原因。

他们收集了截至2016年4月进行的19项研究的数据，发现虽然研究数量不多，但现有数据表明，生物仿制药与品牌药的安全性和有效性非常相似。

生物制剂的药理活性在很大程度上依赖于生产工艺，其中生产中的微小变化可能会改变最终药物的结构。由于生物制剂庞大而复杂的结构和制造过程中固有的可变性，不可能制造出生物制剂的精确复制品或“通用版本”，这就是它们被称为“生物仿制药”的原因。在同一工厂用相同的方法生产的产品甚至可能批次与批次之间存在差异。

美国仅批准了一种TNF-α抑制剂生物仿制药。4月，美国食品和药物管理局批准了英夫利昔单抗的生物仿制药Inflectra，作为Remicade出售，用于多种适应症，包括类风湿性关节炎，炎症性肠病和牛皮癣。市场上其他品牌的TNF-α抑制剂包括Humira、Cimzia、Enbrel和Simponi，而这些产品的许多生物仿制药版本已在加拿大、亚洲和欧洲获得批准。

亚历山大说:“我们的研究应该让临床医生和患者放心，更重要的是，让那些支付账单的人放心——保险公司和医疗保险等政府项目——基于我们迄今为止掌握的证据，生物仿制TNF-α抑制剂似乎与它们的品牌同类药物相当。”“希望这将鼓励人们积极采用这些产品。毫无疑问，从长远来看，这个市场更激烈的竞争将有利于患者、处方者和社会。”

许多新的抗癌药物也是生物制剂，胰岛素也是。

虽然这项研究只适用于TNF-α抑制剂，但Alexander说，这是对许多人担心生物药物仿制药市场未来的一个重要而严谨的首次研究。他说，还需要进行更系统的研究，以确定其他生物仿制药，如生物仿制胰岛素，是否与它们的品牌同类产品一样有效。

“生物制剂是未来的潮流，”他说。“这就是越来越多的医药市场在未来的几年里。”