在晚期肺癌Nivolumab:主要的好处
Nivolumab已经批准2016年4月以来作为检查点抑制剂治疗成人的局部晚期或转移性nonsquamous非小细胞肺癌(NSCLC)已经接受化疗。在早期评估中获益,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)已在这些病人检查是否这个单克隆抗体提供了适当的比较器治疗优势。
根据研究结果,表明有nivolumab /多烯紫杉醇的主要好处。一个额外的好处在适当的比较器治疗(最好的支持性护理)不是被证明为谁多烯紫杉醇治疗的病人或类似的药物并不表示。
批准研究停止早期由于生存优势
联邦联合委员会(G-BA)指定的多烯紫杉醇,培美曲塞或根据突变状态——吉非替尼,埃罗替尼或crizotinib的适当的比较器治疗。病人来说,这些药物并不表示要在最好的控制杆支持医疗单位治疗相反,也就是说,根据个体病人的治疗需要以减轻疼痛,提高生活质量。制造商没有显示数据在这第二个研究问题。
第一个研究问题,制造商引用批准研究ca209 - 057,其中nivolumab与多西他赛。临时的分析后,所有患者在多西他赛的手臂与nivolumab提供进一步治疗的选择,作为整体存活率的新药物显示出明显的优势。然而,只有PD-L1-positive病人有统计学意义生存优势。相比之下,一个额外的好处对于患者的总体生存不是证明- PD-L1状态。
也为副作用的优势
Nivolumab也有优势多烯紫杉醇对几个类别“副作用”的结果(严重和严重不良事件,停止由于不良事件,脱发,和血液和淋巴系统紊乱)。
总的来说,可以治疗的患者多烯紫杉醇和类似药物的数据提供一个指示的一个主要好处nivolumab适当比较器治疗。由于缺乏数据,另一个好处是证据不足病人来说,这类药物并不表示。
G-BA决定好处的程度
档案评估是早期效益评估的一部分根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG)由联邦监管联合委员会(G-BA)。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。
概述IQWiG的效益评估的结果是由一个德语执行概要。此外,网站gesundheitsinformation.de IQWiG提供容易理解的,德语的信息。
更多的英文信息可以很快(章节2.1到2.6的档案评估以及随后在informedhealth.org上发布卫生信息)。
