美国出现了治疗乳腺癌的新手术选择

美国的乳腺癌患者将有一种新的手术选择，可以避免接触放射性物质，并为癌症检测提供一种侵入性更小、更灵活的选择。今年4月，这款新设备获得了FDA的批准，并于本月达成了一项分销协议，它将被用来定位尚未被感知到的早期肿瘤。

由休斯顿大学物理学家Audrius Brazdeikis和他在伦敦大学学院的合作者共同发明的Sentimag技术平台是一种磁性手术指导探针，与纳米颗粒示踪剂和其他磁性设备一起使用，更安全、更容易地确定癌症的扩散。它首次在美国上市将与一种名为Magseed的可植入磁损伤标记物一起使用，这种标记物可以很容易地引导外科医生找到癌变部位。Sentimag+Magseed组合可替代手术钢丝针和放射性粒子，这是目前在乳房肿瘤切除术前发现乳房肿瘤的两种治疗标准。

今年4月，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可乳腺癌诊断系统现在可以在美国销售。由于本月Devicor医疗产品公司和Endomag(一家由Brazdeikis联合创立的UH医疗设备公司)之间公布的分销协议，该技术将立即用于美国的Devicor医疗产品公司，徕卡生物系统的一个部门，将是Sentimag在美国和加拿大的独家经销商。

随着乳腺癌筛查项目的发展，肿瘤现在被发现得更早，所以它们更小、更模糊、更难以察觉。事实上，50%的乳腺肿瘤在诊断时都感觉不到。由于这些小肿瘤通常是摸不到的，他们是困难的外科医生在肿块切除。

Brazdeikis说:“Magseed的设计是为了指导外科医生使用Sentimag对难以触及的肿瘤进行活检，它比金属丝和放射性粒子定位有许多优势。”放射科医生可以在手术前30天使用x光或超声波引导放置磁标记。与钢丝引导定位相比，这为外科医生、放射科医生以及患者提供了灵活的时间安排。”

传统的导丝是由放射科医生在患者乳房肿瘤切除术前单独插入的，它从患者的乳房突出，导致潜在的不适，并将患者限制在医院。更重要的是，突出的导丝在术前有移动的风险，55%的肿瘤切除手术需要后续手术。相反，Magseed的大小类似于一粒米，并放置在肿瘤内，使患者有可能在手术前回家。在肿瘤切除过程中，使用Sentimag设备的视听提示定位Magseed磁标记。

在获得美国批准之前，Sentimag于2010年获得了欧洲合格(CE)标志，在欧洲已经使用另一种Endomag产品Sienna磁性纳米颗粒示踪剂，在欧洲超过14,000例乳腺癌治疗中使用。Sentimag+Sienna组合，用作部分前哨淋巴结今年早些时候，在美国德克萨斯州、宾夕法尼亚州和加利福尼亚州的6个医疗中心完成了一项多中心临床试验，共160名受试者参加。

Sienna是第一个磁性检测的淋巴标测剂，在美国试验的调查设备豁免。该试验的结果被用于上市前批准(PMA)提交，这是FDA要求的最严格的器械上市申请类型。Brazdeikis估计，在更严格的PMA准则下，Sienna将需要12至18个月的时间获得监管批准。

布拉德基斯是德州大学超导中心生物医学成像组的负责人，他与伦敦大学学院的同事、物理学教授昆汀·潘克赫斯特和系统工程师西蒙·哈特斯利共同创立了恩多玛格，将他们的技术引入市场。他们的Sentimag发明是这些新的手术选择的基础。作为世界上最灵敏的手持式磁探针，Sentimag能够检测人体中微量的磁性物质来指导外科医生，在肿块切除中使用Magseed，在前哨淋巴结活检中使用Sienna来定位肿瘤转移癌细胞转移到的第一个淋巴结。

Endomag首席执行官Eric Mayes表示:“我们与乳腺癌护理领域的领导者Devicor Medical Products的合作，增强了我们支持整个美国和加拿大市场的能力。”“我们与Brazdeikis教授和UH的持续研究合作，以及与M.D. Anderson癌症中心的临床研究合作，意味着随着我们在美国的业务增长，德克萨斯州仍然是我们成功的关键。”

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