奥利司他的危害在试验报告

试验报告的奥利司他在1990年代似乎低估了危害,在总结结果提交给欧洲药品局药品批准,发表论文,根据文档分析由Jeppe Schroll北欧科克伦中心和他的同事们,Rigshospitalet,哥本哈根,丹麦,发表在《公共科学图书馆·医学》杂志上。

制药公司寻求市场的一种新药必须在试验参与者报告不良反应观察临床研究报告(csr),他们提供监管当局。此外,调查人员可能危害报告发表的试验报告。在csr的分析和发表的七个试验,Schroll和他的同事试图理解的准确性,和潜在的偏见,在危害报告奥利司他的试验,从罗氏减肥药物批准在欧洲1998年,今天仍然在欧洲销售。他们发现各种方式协议说明审判人员有可能稀释药物相关危害的出现。此外,在这些试验中,只有3%到33%的总不利影响从企业社会责任摘要中描述发表论文。最后,在一个试验里,Schroll单独和他的同事计算不良事件,发现不良反应的数量和天数的不利影响在服用该药物的参与者都低估了在相应的出版物。

这些试验的报告准确性可能不能反映广泛的实践,实践和报告可能在二十年改变了很多,因为这些试验进行。然而,分析表明重要的差异可以发生在协议之间的不良事件的报告,临床研究报告,发表论文,可能导致不良事件的轻描淡写。作者的状态,“(b)基于这些发现,系统评价的药物可能改善包括协议和csr除了发表文章。”