2016年9月4日

新研究方法问题传统效力试验模型

一项针对慢性阻塞性肺部疾病（COPD）治疗的新研究的作者，传统的功效试验与日常临床实践的相关性有限。

该报告（2016年9月4日在临床实践中，氟替卡松源自vilanterol在临床实践中的有效性）在新英格兰医学杂志详细介绍了一种测试药物有效性的新方法临床这一过程的核心经验。

在曼彻斯特大学生物科学学院的Jorgen Vestbo教授和Ashley Woodcock教授的带领下，研究小组对Fluticasone furoate-Vilanterol进行了有效性和安全试验，以管理COPD。这项新研究不是使用严格标准选择的传统随机队列，而是使用特定的代表性患者，直接从GP实践中得出，他们在其中接受COPD护理。

题为Salford Lung研究的临床试验，招募了大曼彻斯特索尔福德及其周围75例GP实践的2799例COPD患者。GP实践参与了确保该研究不仅可以使用特定的COPD患者，而且还确保该实践提供的通常的临床护理已内置在试验中 - 因此，该研究植根于实际临床环境中，与传统疗效试验模型不同。

“我们的发现挑战了发现从功效研究到临床指南或日常的自动转移临床实践，”维斯托教授说。

“涉及萨尔福德肺肺部研究中的GP实践使团队能够为患者创造一个无监督的环境，从而在通常的临床护理中实现重要因素 - 例如依从性，剂量频率和良好的吸入器技术的持续性 - 正确影响试验的临时成果。

“这是与传统模型的重大偏差，但是我们认为将为新药物和治疗的有效性和安全性提供更准确的结果。”

该试验证明，患有COPD患者的大量患者受益于每日治疗的治疗方案，氟替卡松和vilanterol的联合治疗方案与COPD加重的率相比，与通常的不良事件相比，COPD加剧率较低。

2799患者在研究中，以100μg和vilanterol的剂量以25μg的剂量随机分配了氟替卡酮的组合，或者要求保持其GP确定的通常的护理状态。这项为期一年的研究得出的结论是，氟替卡松和维兰特醇队列的频率比通常的护理组少8.4％，中度至重度的发生频率低8.4％，导致该团队声明氟替卡索斯酮燃烧和vilanterol的组合不受常规的COPD护理 - 不如 -严重不利影响的风险明显更高。