2016年10月11日

尼林尼布改善了转移性结直肠癌的无进展生存期

根据在哥本哈根的ESMO 2016国会大会上提交的III阶段淡出赛季的结果，尼林尼布改善了无进展的存活率，而不是在没有响应标准疗法的转移结直肠癌患者的整体生存。

“结肠直肠癌是一种常见的疾病，大部分患者有转移，”领先作者埃里克·瓦·曼德尔，大学医院Leuven，比利时的临床消化肿瘤主管负责人。“许多患者进展到几种不同的治疗线，然后停止响应。需要为这大群患者寻找新的疗法。”

nintedanib是多个酪氨酸激酶抑制剂抗血管生成活性。Lume-Colon 1是尼丁尼斯患者的第一期III试验转移性结肠直肠癌所有可用治疗的难治性，包括化学疗法和生物疗法。患者必须处于良好的一般条件（定义为性能状态0和1）并具有良好的器官功能。

该试验包括768名患者随机1：1至尼林尼布或安慰剂。所有患者均获得最佳支持性护理。共初级终点是无进展的存活和整体存活。

Nintedanib与安慰剂（1.5 Vs1.4个月，0.58，95％置信区间[CI] 0.49-0.69，P <0.0001）显着提高了中位进展生存期中位进展生存期两组之间的总体生存没有差异。

与安慰剂相比，九丁尼将疾病控制得到改善（26％vs11％，差距2.96,95％CI 2.00-4.4，P <0.0001）。39％的患者发生严重的不良事件，初中anib患者和35％的安慰剂。由于不良事件，尼丁胺组的约14％的患者停止治疗，而安慰剂组的11％。

van cutsem说：“尼丁胺是耐受良好的耐力存活率的显着增加，这意味着肿瘤在服用药物的患者中常常频繁地停止生长。但接受尼丁尼的患者并没有更长时间才能令人失望。”

“在安慰剂的患者幸存下来的原因比预期的时间不完全清楚，但在试验中停止肿瘤的疗法造成的治疗可能为这一发现造成了贡献，”van Cutsem持续的。“在审判完成后，患者遵循死亡，这些后续治疗可能已经稀释了尼宁尼的效果，导致潜在的存活效果损失。”

他得出结论：“我们在分子标记和结直肠癌亚型中进行了额外的分析，以了解是否有一群受益于尼林尼布的患者，在其他疗法失败之后。”

评论调查结果，Dirk Arnold，Instituto Cuf de Oncologia，里斯本，葡萄牙表示：“在这个特定的环境中拥有另一个大型试验，清楚地表明了未满足的需求。尼丁奈尼布显示出良好的耐受性，但效果结果是以令人不安的。“

“尼丁胺延迟疾病进展，增加了稳定疾病的速率，但在整体生存时，这些收益丢失，”持续的阿诺德。“这与Regorafenib和Trifluridine / Tipiracil相反，这两者都显示出无进展的存活和在这种治疗线上的整体存活增加。”

“差距可能是因为更多在烟雾 - 结肠1试验中进行的患者获得救助序列，而不是在早期的试验中，”他补充说。“当前试验中的安慰剂患者的相对较长的整体存活支持这一假设。此外，与其他试验相比，相当多耐心在此之前已经接受过这种延迟情况的治疗。另一种可能性可以是尼林尼布根本不够好转，因为雷罗妥韦和三氟林/蒂瓦里尔均对无进展生存率的影响略大。“