Cempra股价暴跌FDA会议前抗生素
制药公司股价Cempra inc .)周三暴跌后联邦监管机构担忧潜在的肝毒性风险与其密切关注实验抗生素。
华尔街分析师表示,该公司的药物仍有可能进入市场,但主要的限制或要求大,后续安全研究。可能存在“重大的额外融资风险”小北卡罗莱纳公司,据詹尼分析师Debjit将挑战。
“Cempra需要额外资本在2017年期间,据我们估计,“将挑战,拥有中性评级公司。
股Cempra-which目前没有药物市场跌逾60%,收于7.30美元。
Cempra是少数制药公司努力开发新的抗生素许多菌株耐药性的增长几十年的药物如青霉素。
公司已经要求美国食品和药物管理局批准的药物solithromycin常见的肺炎导致超过100万人感染,每年大约有7000美国人死亡,根据Cempra。
FDA周三在网上发表了其对药物的公众咨询小组本周晚些时候,说这种药物似乎工作以及一个年长的抗生素。但是FDA工作人员大部分注意力集中在少数患者的肝酶升高的报道。这些化学措施可以预测更为严重的肝损伤,几乎所有新的处方药物的主要风险。主要是由肝脏代谢的药物。
该机构的评论指出,Cempra Ketek的药物相似,另一个抗生素,与2007年例严重肝损伤和死亡。
而整体不良事件之间的相似Cempra和一个年长的抗生素,FDA评论者认为肝酶升高”组成一个真正的肝损伤的信号。”Additionally, the company's study of roughly 900 patients was not large enough to predict rates of liver injury in a larger population, regulators state.
一条路市场需要公司进行12000 -病人之前FDA批准的药物,据FDA评论家专门从事肝脏毒性。另一种方法将涉及放置一些警告和限制药物,包括禁止使用超过7天。
周五一个外部的专家小组将投票决定是否推荐批准药物和在什么条件下。FDA并不需要遵循该小组的建议,尽管它经常。
虽然批准仍是一个可能性,Jeffries分析师杨恩州,“缺乏明确的时间表批准和不确定的市场潜力可能继续打压股价。”Yang holds a buy on the company's shares.
联邦政府授予合同,以鼓励发展的一系列抗生素,可以储存使用对国家爆发或生物恐怖主义袭击。今年3月,Cempra收到了来自政府的2500万美元的持续资金生物医学先进的研发机构来研究其在儿科患者的药物。
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