更便宜的非处方助听器可能即将问世
想象一下，老年人带着时髦的耳朵设备到处走，这些设备可以放大和澄清声音，并与智能手机、平板电脑、电视和亚马逊(Amazon)的Alexa或苹果(Apple)的Siri等数字助手无线连接。
这一天正在到来，比你想象的要快。
科技已经在朝着这个方向发展，据报道，三星、Bose公司和松下公司等消费者营销公司正准备推出这类新产品。
它们将在柜台出售，顾客可以用手机应用程序或在线程序测试自己的听力，并自己调整声音参数。
知名作曲家理查德·艾因霍恩(Richard Einhorn)预测，这些设备“将被老年人广泛使用”，就像如今年轻人使用耳塞一样。艾因霍恩是消费者组织美国听力损失协会(Hearing Loss Association of America)董事会成员。
认识到市场的力量，食品和药物管理局正在动员。去年12月，FDA局长Robert Califf博士表示，该机构计划“采取必要措施，建议修改我们的法规，创建一个[非处方药]类别。”助听器．"
上周，联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)宣布计划在4月份召开一次关于听力保健的大型会议。该机构在确保消费者获得眼镜处方副本，以便他们可以货比三家，以获得物美价廉的产品方面发挥了重要作用。在大多数情况下，今天的助听器不会发生这种情况。
在新一届特朗普政府领导下，政府机构的工作重点是否会发生变化还不确定。但是技术在任何情况下都在快速发展。
轻度到中度听力损失的老年人，包括婴儿潮时期出生的人，预计将成为新一代助听器和助听器结合产品的主要市场消费电子产品听得见的技术。
超过40%的60岁以上的人都有不同程度的听力损失，大多数是轻度到中度的;在80岁以上的人群中，这一比例上升到了80%。
然而，由于助听器价格高昂(每副平均4700美元)、保险覆盖范围不足(传统的医疗保险不支付助听器费用)、耻辱、否认以及在听力健康系统中难以操作，只有20%的有某种程度障碍的人使用助听器。
为了扩大使用范围，总统的科学和技术顾问委员会在2015年10月支持低成本的非处方助听器。美国国家科学、工程和医学科学院在6月发表的一份关于听力保健的重要报告中支持了这一建议。
这两个组织都引用了越来越多的研究，将听力损失与认知能力下降、抑郁、痴呆发作、摔倒、身体功能低下和社会孤立联系起来。研究表明，人们拖延寻求帮助的时间越长，他们面临的风险就越大。
随着消费电子公司、助听器制造商、听力学家、医生、消费者权益倡导者和监管机构准备迎接新助听器的激增和听力保健系统的变化，最近的几项发展值得注意:
消除障碍
40年来，FDA一直要求成年人在购买助听器前必须接受医生的检查，或者签署一份弃权书，说明他们不想采取这一步骤。上个月，该机构取消了对18岁以上人群的这一要求。
美国国家科学院听力健康专家小组指出，该规定“没有提供临床意义上的好处”，可能会使人们不愿寻求治疗。60%到95%的成年人不会去看医生，而是会签署弃权协议。
尽管如此，对助听器的获取仍然存在限制:所有州都限制向经过认证的听力学家、医生和助听器专家分发这些设备。一些州仍然要求进行医疗评估。
提案
爱荷华州共和党参议员查尔斯·格拉斯利和马萨诸塞州民主党参议员伊丽莎白·沃伦。上个月，他们表示将很快出台新的立法，支持不受这些限制的非处方助听器的销售。
格拉斯利在一份事先准备好的声明中说，其目标是增加竞争，降低成本，并为轻度至中度听力损失的人提供更多设备。
目前，美国有6家公司控制了近98%的助听器市场，导致助听器价格居高不下。近三分之二患有严重听力损失的人——其中许多是老年人——报告称买不起这种设备。这些费用通常与评估、安装和后续护理的专业费用“捆绑”在一起。
代表听力专业人士的组织存在严重分歧。
代表听力学家和语言病理学家的美国言语语言听力协会(American speech-language - hearing Association)认为，消费者无法充分自我诊断听力问题，因此反对非处方设备。
美国听力学学会(American Academy of Audiology)的主席伊恩·温德尔(Ian Windmill)说，该学会代表了超过12000名听力学家，认为专业人士应该评估听力损失，但在FDA提出监管框架之前，该学会持“观望态度”。
另一个听力学组织——听力学医生学会(Academy of Audiology Doctors)认为，扩大使用助听器的好处大于风险，因此支持非处方药。
参议员们计划在新一届国会会议上提出他们的立法，要求FDA发布法规，确保这些设备的安全性和有效性。
格拉斯利在一份声明中说:“政府换届，法律挑战也会出现。”他补充说，将这项法律写入法律将确保必要的“未来确定性”。
创建标准
人们相当困惑的一个领域是助听器和个人声音放大产品(psap)之间的区别。
这是一个广泛的产品类别，从帮助放大声音的廉价设备到复杂的设备，除了名字之外，其他都像助听器。在某些情况下，公司销售的设备与助听器和PSAP完全相同，但价格不同。
2009年，FDA根据ppsa和助听器的“预期用途”对两者进行了区分。psap被认为是不受监管的消费电子产品，为听力正常、想要听得更清楚的人服务，比如在赏鸟时。助听器受到监管，被认为是为有听力障碍的人设计的医疗设备。
但技术进步使这两类人更接近了。大家都知道听力损失正在使用psap作为助听器的廉价替代品。
听学医生学会执行董事斯蒂芬妮·祖哈耶夫斯基(Stephanie Czuhajewski)认为，展望未来，高端psap将成为非处方助听器。
与此同时，消费者技术协会(Consumer Technology Association)已经为paps制定了标准，旨在让消费者更容易理解他们所购买的东西。这些标准解决了最大输出、峰值输出和声音失真等问题，目前正在美国国家标准协会(American National standards Institute)进行审查，最早可能于下个月公布。
“这样做的目的是为psap提供‘良好管理认可印章’，”米德·基里安(Mead Killion)说，他是伊利诺伊州一家制造听力设备的公司Etymotic Research, Inc.的创始人。目前，还没有简单、标准化的方法来比较这些设备。
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