风湿病学领导人说FDA生物仿制药互换性指南是一种平衡的方法
美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份关于生物仿制药互换性的指导草案，标题为“证明与参考产品互换性的考虑因素”，美国风湿病学会(ACR)的领导们认为，该草案可能解决医生们在过去一年提出的许多安全和有效性问题。
“ACR很高兴看到FDA发布生物仿制药互换性指南草案，”ACR政府事务委员会主席、FACP博士Angus Worthing表示。“这一指导方针使我们离降低生物制剂市场价格的共同目标更近了一步。尽管ACR仍在审查该文件，并将在未来几周向FDA提供详细的意见，我们的最初的反应指导草案在确保安全性和有效性与尽可能高效地将生物仿制药推向市场之间取得了很好的平衡。”
“我们也赞赏FDA建议进行来回切换的临床研究，而不仅仅是从参考药物到生物仿制药的单向研究。使用至少两种暴露期药物将在某种程度上模仿我们的患者在一个多支付方、多州、不断变化的市场中，面对不断变化的处方时可能会经历的情况。”
更多信息:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537135.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
所提供的美国风湿病学会
引用:风湿病学领导人表示，FDA生物仿制药互换性指南是一种平衡的方法(2017年1月18日)，2022年11月4日从//www.puressens.com/news/2017-01-rheumatology-leaders-fda-biosimilar-interchangeability.html检索
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