第三代草花粉过敏疫苗BM32成功的IIB期试验

Biomay是全球过敏免疫治疗领域的领导者，该公司今天宣布其第三代草花粉过敏疫苗BM32已成功完成一项ii期研究(临床试验。gov识别号NCT02643641)。该研究旨在证明诱导过敏原特异性IgG免疫反应的最佳剂量方案。在随后的草花粉季节，免疫效应与过敏症状减轻的相关性是本试验的另一个重要目标。

研究达到了它的主要终点:观察到，5个月注射80µg的BM32的方案在诱导方面有统计学意义上优于其他所有给药方案过敏原特异性IgG4(与3、4次注射相比p<0.05;p < 0.0001 vs安慰剂)。

在花粉高峰期(p<0.0001)和整个花粉季节(通过曲线下面积(AUC)测量的>100粒/立方米/24小时，p<0.0001)，该剂量方案还提供了具有统计学意义和临床意义的鼻结膜炎联合症状和药物评分(SMS)相对于安慰剂的改善。通过视觉模拟评分(VAS)评估该剂量组患者在最高花粉暴露天数内幸福感显著改善50% (p<0.05)。这些重要临床终点的效应大小与临床高度相关。在草花粉季节结束后的一个花粉室试验中，接受4和5剂BM32的小组在6小时控制的草花粉暴露中，鼻子的敏感度明显降低。

与之前的研究一样，这种治疗是安全的，耐受性也很好。不良反应多为局部注射部位反应，轻中度，用药后短时间内痊愈。

在这项安慰剂对照、双盲、前瞻性研究中，128名患者被纳入，并通过s.c.注射接受三、四或五剂量的BM32或匹配的安慰剂。这项研究是与位于维也纳的维也纳挑战室(VCC)小组合作进行的，佩特拉·齐格迈尔博士是首席研究员。124例患者纳入初步分析。

Biomay首席执行官Rainer Henning评论道:“这项研究完成了我们BM32成功的二期项目。我们能够证明，在开始治疗的第一季，BM32能够显著改善草花粉过敏患者的丧失能力症状，这显然对坚持治疗非常重要。我们很高兴这项研究完成了我们所有的目标。我们现在将加快BM32进入三期试验。根据目前的计划，这款车将于2021年上市。”

在这项试验中获得的完整数据集将在适当的时候在国际会议上公布，并将发表在过敏和免疫学领域领先的同行评议杂志上。

关于BM32和肽载体融合疫苗:

BM32是一种创新的草花粉过敏维也纳医科大学Rudolf Valenta教授实验室发明的基于重组肽载体技术的疫苗。这是一个革命性的概念，它为治疗过敏提供了一个范例转变的潜力。肽载体融合蛋白由乙型肝炎病毒(HBV)的免疫原性病毒外壳蛋白PreS和相关变应原的IgE结合表位肽构建;后者被设计成失去其IgE结合能力。BM32被设计用于保护患者免受草花粉暴露的衰弱影响，并可能提供长期治疗。该产品对于患者和医生来说使用非常方便，因为只需要非常少量的皮下应用就可以实现高效脱敏。

基于同一技术平台，针对不同过敏(屋尘螨、豚草、桦木和猫皮屑)的其他疫苗正在临床前开发中，并将在不久的将来推进临床试验。

---

---