MTN开始使用抗艾滋病毒药物和避孕药的首次试验新的Dapivirine戒指

研究人员希望能找到一种单一的产品，让女性既能预防艾滋病毒，又能防止意外怀孕，这是他们实现目标的重要一步。他们首次进行了含有抗逆转录病毒(ARV)药物dapivirine和激素避孕药的阴道环试验。

在两项名为ASPIRE和The ring Study的大型试验中，女性一次性使用含有dapivirine的阴道环已经被发现是安全的，并且有助于预防艾滋病。两用环现在正在测试的第一阶段试验由美国国立Health-funded杀微生物剂的试验网络(MTN)包含levonorgestrel合成黄体酮用于许多避孕,dapivirine的数量足够大,才适合提供保护,免受艾滋病毒和意外怀孕三个月了。

MTN首席研究员莎伦·希利尔博士说:“许多参与我们研究的女性告诉我们，她们想要一种既能避孕又能预防艾滋病的单一产品。”“我们对下一代杀微生物剂产品感到兴奋，我们希望能解决这一未被满足的需求。”Hillier博士是匹兹堡大学医学院产科、妇科和生殖科学系的教授、副主任和生殖传染病研究主任。

这项名为MTN-030/IPM 041的研究是在匹兹堡UPMC的mage - womens Hospital和伯明翰的阿拉巴马大学(UAB)进行的，该研究与非营利性的杀微生物剂国际伙伴关系(IPM)密切合作。IPM开发了每月的dapivirine环和三个月的两用环，以及三个月的仅使用dapivirine环，MTN将在今年晚些时候在一个单独的试验中对其进行评估。

阴道环最初是为避孕而开发的，它是一种柔软的产品，可以戴在阴道内，随着时间的推移慢慢释放药物。

调查人员将在MTN-030 / IPM 041中注册24名女性。一半将收到含有200mg Dapivirine的一环，并且一半将接收含有200mg Dapivirine和320mg左旋肽的两用环。将要求参与者佩戴其指定的戒指14天，在此期间调查人员将密切监测安全性并衡量Dapivirine和Levonorgestrel在另一个身体存在下占据身体的情况。2018年中期预期的结果。

“我们从这项小型但非常重要的研究中学到的东西将为双重用途的dapivirine阴道环的未来设定路线，”mtn030 /IPM 041方案主席、maggee - women医院临床研究站点的首席研究员Sharon L. Achilles医学博士说。

“如果一切顺利，我们将进行更多女性参与的研究，她们将使用戒指的时间更长，最长可达3个月，正如计划的那样。”这项研究是迈出关键的第一步，我们希望最终能够为女性提供一种易于使用的产品，能够提供安全、有效、长效的预防艾滋病毒和意外怀孕的保护，”阿基里斯博士补充说。她是匹兹堡大学医学院的妇科和生殖科学教授，也是计划生育研究马吉妇女研究所中心的主任。

去年，来自MTN和IPM的研究团队报告了每月25毫克丁豚阴道环的两期III疗效试验的结果 - 第一次试验表明阴道环可以提供ARV以预防艾滋病毒感染。在这两项研究中，HIV感染的总体风险降低了约30％。在最常使用戒指的女性中看到了更高水平的保护，发现后来的探索性分析。由IPM的MTN进行的两项试验 - 由IPM举办的戒指学习 - 共同涉及四名非洲国家的4,588名妇女在全球艾滋病毒的艾滋病毒诉讼中，具有异性性交作为艾滋病毒传播的主要驱动因素。

基于这些结果——以及几个较小的支持性研究的结果，包括其他mtn领导的研究——ipm打算寻求每月dapivirine环的许可。如果获得批准，每月一次的dapivirine环将成为第一个专门为妇女开发的预防艾滋病毒的生物医学产品。

同时，涉及前一阶段审判参与者的两个开放标签研究 - 希望前渴望参与者，并为戒指学习的前参与者的梦想 - 正在收集关于每月的一次大豚环上的额外安全，依从性和疗效数据，这将有助于告知其实施，是否会收到监管批准。MTN还将进行REACH研究，或MTN-034 / IPM 045，评估每月阴道环的安全性和依从性，日常使用Truvada作为口服前暴露预防（Prep）在青少年女孩和年轻女性中，也是孕妇和母乳喂养妇女的规划研究。

研究人员认识到，只需要更换每三个月的戒指可能比每月戒指更容易使用。并取决于个体和生活环境，有些女性可能会发现一种产品，也可以作为避孕方法尤其吸引吸引力。

两种类型的产品都可以在撒哈拉以南非洲等地区具有重要的公共卫生影响，其中艾滋病毒不是唯一的妇女面临的风险。随着避孕和生殖健康服务的几乎没有措施，在孕妇和其他地方的妇女在怀孕和分娩期间经历了高的并发症率，通常导致孕产妇和新生儿死亡。

一项名为MTN-036/IPM 047的第二阶段I期研究计划评估100 mg dapivirine环和200 mg环在使用90天时的安全性，与每月使用25 mg dapivirine环相比。研究人员还将观察每个环的剂量在体内达到的药物水平。MTN-036/IPM 047预计将在未来几个月开始，将在UAB和旧金山公共卫生部的Bridge HIV临床研究中心进行，该研究的方案主席Albert Liu，医学博士，公共卫生学硕士，是临床研究主任。

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