FDA要求阿片类止痛药opana ER的生产商将该药物撤出市场

美国食品和药物管理局表示，重新配方的处方阿片类止痛药Opana ER应在美国停止销售。

在周四的请求中，远藤制药主动撤回药物美国食品和药物管理局(FDA)表示，该药的好处可能不再超过滥用的风险。这是FDA第一次采取行动阿片样物质市面上的止痛药因为公共健康威胁的虐待。

FDA对该药物获批后收集的数据进行的分析显示，重新配方的Opana ER(羟吗啡酮盐酸盐)的注射滥用与艾滋病和丙型肝炎的严重爆发以及被称为血栓性微血管病的严重血液疾病的病例有关。

2017年3月，FDA的一个咨询委员会得出结论，重新配方的Opana ER的好处不再超过它的风险。

“我们正面临阿片类药物的流行公共卫生危机，我们必须采取一切必要措施，缩小范围阿片类药物滥用FDA局长斯科特·戈特利布博士在一份机构新闻稿中说。

他补充说:“当我们看到阿片类药物的风险超过其好处时，我们将继续采取监管措施，不仅对其预期患者人群，而且对其潜在的误用和滥用。”

处方药阿片类药物成瘾，包括羟考酮(oxycodone, Oxycontin, Percocet)和氢可酮(Vicoprofen, Vicoprofen)，在美国日益流行。卫生官员报告说，阿片类药物过量致死的人数在过去15年里翻了两番。

Opana ER于2006年首次获批，用于治疗在较长时间内需要24小时服用阿片类药物的中度至重度疼痛患者。2012年，Endo用一种新的配方取代了Opana ER的原始配方，该新配方旨在使该药物对通过鼻吸或注射滥用的物理和化学操作具有耐药性。

然而，FDA已经得出结论，重新配方并不能有效地减少药物滥用。

“通过注射滥用和操纵重新配制的ER Opana导致了严重的疾病爆发。当我们确定该产品有危险的意外后果时，我们决定要求将其撤出市场，”FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克博士在新闻发布会上说。

如果远藤不主动将重新配方的Opana ER撤出市场，FDA表示将撤回对该药物的批准。

在Opana ER从市场上撤下之前，FDA正在警告医疗专业人员和其他与之相关的严重风险滥用的药物。

远藤在一份声明中表示，该公司“正在评估这一请求，并正在评估所有可能的选择。”

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