Secukinumab和ixekizumab用于银屑病:对某些患者有相当大的额外益处

牛皮癣是一种不可治愈的慢性疾病，具有遗传成分，其中身体的免疫系统攻击部分皮肤。这会导致鳞状的红色斑块，非常痒。在德国，大约有200万人患有牛皮癣，其中40万人患有中度到重度的牛皮癣。

自2015年以来，单克隆抗体secukinumab(商品名:Cosentyx)已获批病人伴有中度至重度斑块性银屑病。自2016年以来，单克隆抗体ixekizumab(商品名:Taltz)也已获批。德国IQWiG (Quality and Efficiency in Health Care, IQWiG)现在进行了两项早期益处评估，与适当的比较疗法相比，这些药物是否为患者提供了额外的益处。对于这两种药物，对某些患者都有明显的额外益处。

Secukinumab:药品制造商提交了一个患者组的新档案

这两种药物中较老的一种已经在2015年进行了早期疗效评估。当时，IQWiG的适应症较轻，且有不可量化的额外益处——但仅适用于对之前的全身治疗没有反应或反应不足，或对此类治疗有禁忌或不耐受的患者。也有一些病人是全身治疗的候选者治疗，但他们尚未接受这种治疗。由于新的科学发现，制造商为这一群体申请了一项新的利益评估。

没有负面影响

对于这项新的早期益处评估，制造商提供了来自PRIME研究的数据，在该研究中，富马酸酯被用于比较组。与这种比较疗法相比，secukinumab在缓解中显示出非常大的积极效应，这导致了一种附加益处的迹象。

此外，在与健康相关的生活质量方面有额外的好处，在一些副作用方面有较小的危害。在任何结果中都没有负面影响。总之，这表明secukinumab在适合全身治疗的患者中有相当大的额外益处。

Ixekizumab:两项研究中只有一项可用

另一种药物ixekizumab自2016年以来已获批，但尚未上市，目前还在接受早期效益评估，因为制造商也希望等待该药物的新研究结果。联邦联合委员会(G-BA)再次区分了两组患者:可以接受全身和/或光疗的患者和对以前的全身治疗无反应或反应不足的患者。

IQWiG只能分析后一组患者的数据，因为许多已经接受过光疗的参与者，即全身治疗，显然已经被纳入了制造商提交的适合全身治疗的患者的研究。然而，这一具体的益处评估研究问题只能在以前没有接受过系统性治疗的患者的基础上回答。

这种药物也有很大的积极作用

对于对以前的全身治疗的不足或不足的患者，Ixekizumab与Ustekuinab在Ixoras中进行比较。这项研究正在进行中;24周后的临时分析可提供数据。由于Ixekizumab下的细节显着，而不是比较器臂，则表明在结果类别“发病率”中有相当大的额外益处。

有迹象表明与健康有关的生活质量的额外福利。这伴随着结果在结果“一般疾病和给药现场条件”中造成更大的伤害，这不会对积极效应引起怀疑。在整体考虑中，鉴于Ixekizumab的相当大的增加的益处，与Ustekinubab对具有中等至重度斑块牛皮癣的成年人，没有对以前的全身治疗的反应不足。

症状分析不足以确定病程

“这两项评估都表明，肿瘤学以外的患者也取得了显著进展，”该研究所副主任斯特凡·兰格(Stefan Lange)针对这些结果表示。“这是个好消息。然而，我们有一个改善的建议:在这两项研究中，疾病相关的症状只在固定的时间点进行分析，并且只报告了改善。这对于这种疾病的起伏的典型过程是不够的。在整个研究期间，最好能呈现和分析每个患者的症状负担。有一些简单的方法可以实现这个目的。这也会使暂时的发作和永久的改善或恶化可见，这通常比患者某一天的情况更重要。”

G-BA决定额外收益的范围

档案评估是根据G-BA监管下的《药品市场改革法案》(AMNOG)进行的早期效益评估的一部分。在公布档案评估后，总评局会进行评论程序，并就额外利益的程度作出最后决定。

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