倡导组织称，临床试验未能揭示死亡、重复心脏病发作的风险
华盛顿特区的一个消费者权益组织周二在一封信中说，一项针对心脏病患者的输血疗法的临床试验可能会使参与者面临死亡或心脏病复发的危险，而没有充分披露这些风险。该组织要求联邦卫生官员立即暂停这项研究的注册。该研究正在数十家医院招募患者，其中包括迈阿密海滩的西奈山医疗中心(Mount Sinai Medical Center)。
非营利组织消费者权益保护组织该临床试验的目的是比较两种方法红细胞输血策略心脏病贫血患者没有告知参与者之前的研究，这些研究强烈表明一种方法更有可能导致死亡或心脏病复发。
“这些都是严重的终点，”公共公民健康研究小组主任、医生迈克尔·卡罗姆(Michael Carome)说。“这并不是衡量你的食欲或你能走多远。这是在衡量对受试者非常重要的严重结果。”
Carome补充说，患者同意书应明确说明参与该研究的死亡、重复心脏病发作或心脏手术的风险。“同意书上完全没有提到这一点，”他说。
但是这项研究的首席研究员，新泽西州罗格斯大学的杰弗里·卡森博士在一份书面声明中说，他支持这项被称为心肌缺血和输血(MINT)试验的科学和伦理。这项研究由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)拨款1610万美元。
临床试验“试图回答一个重要的问题，关于最佳剂量输血卡森在声明中写道:“我们给患有心脏病的红细胞计数低的患者提供了这种药物。”“以前的小试用无法提供足够的数据来进行准确的预测，这就是为什么NIH资助了这项高质量的大型试验。参与者的健康和安全是我们最关心的问题。”
他补充说，MINT试验的研究方法已经被罗格斯大学和其他机构的同行审查过了。
他说:“我们的方案已经由全国超过35个机构审查委员会以及数据安全监测委员会进行了审查，数据安全监测委员会是一个由医生和伦理学家组成的独立组织。”
根据美国国家卫生研究院赞助的网站clinicaltrials.gov上发布的这项研究的简要描述，卡森和其他研究人员的目标是招募3500人心脏病发作患者在全国几十家医院，包括西奈山医院。
西奈山医院的发言人杰姬·卡普兰(Jackie Kaplan)说，该医院被选中参与这项研究，但尚未开始招募患者。这家医院有1500名病人攻击病人一年。
参与研究的患者将根据他们的红细胞或血红蛋白水平被随机分配到两种输血疗法中的一种。一些患者将被分配到“自由”组，这意味着当他们的血红蛋白水平低于每分升10克时，他们将接受红细胞输血。
第二组将被分配到“限制性”组，这意味着他们只有在血红蛋白水平低于每分升8克时才会接受红细胞输血。
然后，根据临床试验的详细描述，研究人员将测量每组中有多少受试者在30天内死亡、再次心脏病发作或需要心脏手术。
该研究的主要假设是，与限制性输血方法相比，自由输血策略可以减少不良后果。但是公共公民的Carome说，以前的研究已经提供了“强烈的信号”，自由的方法不太可能伤害患者。
美国国立卫生研究院对16项随机试验进行了分析，比较了自由和限制性输血策略对心脏病发作患者的影响，发现限制性输血策略与死亡和重大心脏事件相关的风险更高。
2013年6月发表在《美国心脏杂志》(American Heart Journal)上的MINT试验的一项初步研究也表明，与自由疗法相比，限制性疗法更有可能导致患者死亡。在这项研究招募的110名患者中，7人死于限制性治疗，1人死于自由治疗。
“这不是一个明确的证据，”Carome承认，“但它肯定是非常有说服力的，数据一直表明，限制性输血组是有危害的。”
还是关于自由还是限制的问题输血佛罗里达大学医学伦理学家威廉·艾伦在《迈阿密先驱报》的要求下审阅了《公众公民》致联邦监管机构的信，他说，哪种策略对贫血的心脏病发作患者最有效仍然没有答案，而这种不确定性正是研究人员进行随机临床试验所需要的。
“循证医学的一个大问题是消除实践中的可变性，”他说。
但是，虽然研究可以帮助医生确定最佳的治疗方法，但像MINT试验这样的随机临床研究可以模糊医生和研究人员之间的界限，医生有义务为病人做最好的事情，而研究人员则试图为一个悬而未决的问题找到答案。
艾伦说，当医生和研究人员的角色交织在一起时，患者可能会感到困惑。
艾伦说:“如果你把人们随机分配到一个方案的两个部分，很明显，医生并没有使用他们对病人最好的判断，因为你是随机决定的。”“通常情况下，当你去看医生时，你不会指望他偶然做出对我们最好的选择。”
这就是为什么研究人员应该清楚地说明想要参加MINT试验的患者的风险。他指出，同意书上说这项研究的目的是为了确定是否病人接受输血的人“表现得更好或更差”。
“嗯，这很模糊，”艾伦说。“并没有明确表示他们正在试图弄清楚哪一种会导致更少的死亡和死亡心在未来30天内发动袭击。”
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