Idhifa被批准用于一些急性髓系白血病患者

idhifa (enasidenib)已获美国食品药品管理局(fda)批准，用于治疗一种特定基因突变导致复发或难治性急性髓系白血病(AML)的成人。

该机构周二在一份新闻稿中说，IDH2基因的突变可以用一种新批准的伴生诊断方法RealTime IDH2 Assay进行诊断。

FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说:“Idhifa的使用与一些患者的完全缓解相关，并减少了红细胞和血小板输血的需要。”

急性髓细胞白血病是一种快速发展的癌症，开始于骨髓，并导致异常高的数量白细胞。据美国国家癌症研究所(U.S. National Cancer Institute)估计，今年美国预计将有超过2.1万人被诊断出患有此病，超过1万人可能死于此病。

Idhifa被设计用来阻断促进细胞生长的酶。该药物在一项近200名复发或难治性AML患者的试验中进行了临床评估，这些患者的IDH2突变是通过新批准的诊断检测出来的。FDA表示，在至少6个月的治疗后，34%的试验参与者不再需要输血。

该药物常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素水平升高(肝脏的副产品)红细胞会崩溃)和食欲不振。

该药的标签将包含一个被称为分化综合征的致命副作用的黑框警告，可能的症状包括发烧，呼吸困难，肺部炎症和快速的体重增加。

该机构警告说，孕妇或哺乳期妇女不应服用该药，因为它可能会伤害发育中的胎儿或新生儿。

Idhifa由新泽西州的Celgene公司生产。IDH2实时检测由芝加哥的雅培实验室生产。

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