日本研究质疑他汀类药物靶向治疗糖尿病视网膜病变的疗效
一项针对日本糖尿病视网膜病变患者的研究对靶向治疗强化治疗与标准他汀类药物治疗的好处提出了质疑。移情试验的最新突破性结果今天在ESC大会的LBCT热线会议上发表。
糖尿病在全球范围内急剧增加，这加剧了预防心血管疾病的挑战。众所周知，糖尿病是心血管疾病的主要危险因素心血管事件．需要更好的预防心血管疾病的治疗方案，特别是在高危人群中病人比如那些有糖尿病并发症的人。
低密度脂蛋白(LDL)胆固醇以及心血管事件风险的降低激发了人们对针对目标治疗方法的兴趣，这种方法是调整药物剂量以达到特定的LDL胆固醇目标，”日本东京庆应义塾大学医学院的首席研究员Hiroshi Itoh教授说。“然而，由于证据不足，这种靶向治疗方法的有效性存在争议。”
EMPATHY2试验的重点是预防糖尿病视网膜病变患者的首次心血管事件，糖尿病视网膜病变是糖尿病的晚期，心血管事件的风险特别高。这是第一个评估强化治疗与标准他汀类药物治疗在高危人群中靶向治疗的有效性的研究。
前瞻性试验包括5042名高胆固醇血症患者，糖尿病性视网膜病变日本772家医院和家庭诊所没有冠状动脉病史。
患者以一对一的方式被随机分配到强化或标准的他汀类药物单药治疗，使用任何他汀类药物，最长5.5年。强化治疗的LDL胆固醇目标低于70 mg/dL，标准治疗的LDL胆固醇目标低于100 - 120 mg/dL。主要终点是心血管事件或心血管事件死亡的综合发生率随访平均37个月。
研究人员发现，强化他汀类药物治疗并没有显著降低主要终点(风险比[HR]， 0.84;95%置信区间[CI]， 0.67-1.07;p = 0.15)。然而，该研究表明，强化治疗显著减少了脑事件的次要终点(脑梗死或脑血管重建)(HR, 0.52;95% ci, 0.31-0.88;p=0.01)，尤其是脑梗死(HR, 0.54;95% ci, 0.32-0.90;p = 0.02)。
伊藤教授说:“两组之间LDL胆固醇的实际差异小于计划的(27.6 mg/dL)，这可能是试验未能达到主要终点的一个原因。”
与西方试验的结果不同，EMPATHY试验没有显示心脏事件的显著减少。伊藤教授说:“这可能部分是因为研究中心脏事件的数量较少。”“在5.5年的随访中，脑事件多于心脏事件，这是亚洲人群的典型特征。”
对达到其LDL胆固醇目标的亚组患者的事后分析显示，强化的他汀类降脂显著降低了主要终点(HR, 0.48;95% ci, 0.28-0.82;p = 0.007)。
“我们的子分析结果表明，它可能对高的风险让患者的低密度脂蛋白胆固醇达到低于70毫克/分升的目标，”伊藤教授说。“我们需要进一步的研究来确认这个强化目标是否真的有用，如果是的话，如何在临床环境中让更多的患者实现这个治疗目标。”
